Untuk apa Zykadia - Ceritinib digunakan dan untuk apa Zykadia?
Zykadia adalah obat kanker yang diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan jenis kanker paru-paru yang disebut kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC), ketika penyakit ini pada stadium lanjut dan pasien sebelumnya telah dirawat dengan obat antikanker lain yang disebut Xalkori (Crizotinib). Obat ini digunakan hanya jika NSCLC "positif untuk ALK", yaitu jika sel-sel tumor menunjukkan cacat tertentu yang mempengaruhi gen yang mengkode protein yang disebut ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Zykadia mengandung bahan aktif ceritinib.
Bagaimana Zykadia - Ceritinib digunakan?
Zykadia hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker. Kehadiran cacat genetik yang mempengaruhi ALK (dalam hal ini kita berbicara tentang "ALK" positif) harus dikonfirmasi sebelum pengobatan, dengan metode yang tepat. Obat ini tersedia dalam bentuk kapsul (150 mg). Dosis yang dianjurkan adalah 750 mg (5 kapsul) sekali sehari, diberikan saat perut kosong; makanan tidak boleh dicerna dalam 2 jam sebelumnya dan dalam 2 dosis berikut. Jika terjadi efek samping, dokter dapat memutuskan untuk mengurangi dosis atau menghentikan sementara pengobatan. Dalam beberapa kasus, perawatan harus dihentikan secara permanen. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Zykadia - Ceritinib?
ALK termasuk dalam keluarga protein yang disebut reseptor tirosin kinase (RTK), yang terlibat dalam pertumbuhan sel dan dalam pembentukan pembuluh darah baru yang menjamin penyemprotan. Pada pasien-pasien dengan NSKLC-positif-ALK dihasilkan suatu bentuk-abnormal dari ALK yang menstimulasi sel-sel tumor untuk membelah dan tumbuh tanpa terkendali. Zat aktif dalam Zykadia, ceritinib, bekerja dengan menghalangi aktivitas ALK, sehingga mengurangi pertumbuhan dan penyebaran tumor.
Apa manfaat yang ditunjukkan Zykadia - Ceritinib selama studi?
Zykadia dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan total 303 pasien yang penyakitnya telah berkembang meskipun sudah memakai crizotinib (Xalkori) sebelumnya. Dalam kedua studi, yang masih berlangsung pada saat evaluasi Zykadia, obatnya tidak dibandingkan dengan terapi lain. Tanggapan pengobatan dievaluasi dengan pencitraan dan berdasarkan kriteria standar yang digunakan dalam pengobatan tumor padat; respon pasien yang tidak ada tanda-tanda kehadiran tumor diamati dianggap lengkap. Dalam satu penelitian, dokter yang merawat menemukan bahwa 56% pasien yang diobati dengan Zykadia (92 dari 163) menunjukkan respons lengkap atau sebagian terhadap pengobatan pada saat analisis. Durasi rata-rata respons adalah 8, 3 bulan. Dalam studi kedua tingkat respons keseluruhan pada saat analisis adalah 37% (52 dari 140 pasien), sedangkan durasi rata-rata respon adalah 9, 2 bulan. Hasil juga disajikan dengan pasien yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan crizotinib atau dengan obat-obatan serupa. Namun, bukti yang tersedia tidak cukup untuk membenarkan penggunaan Zykadia pada pasien ini.
Apa risiko yang terkait dengan Zykadia - Ceritinib?
Efek samping paling umum dari Zykadia (yang dapat mempengaruhi 1 atau lebih orang dalam 10) adalah diare, mual, muntah, kelelahan, perubahan tes laboratorium hati, sakit perut (sakit perut), nafsu makan berkurang, sembelit, ruam, peningkatan kadar zat limbah dalam darah yang disebut kreatinin (tanda potensial masalah ginjal), gangguan kerongkongan (masalah dengan kerongkongan, organ antara rongga mulut dan lambung) dan anemia (kadar rendah sel darah merah) . Reaksi serius yang paling umum (yang dapat mempengaruhi 1 atau lebih orang di 20) adalah perubahan tes hati, kelelahan, diare, mual dan hiperglikemia (peningkatan kadar gula darah). Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Zykadia, lihat leaflet paket.
Mengapa Zykadia - Ceritinib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zykadia lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Pada saat ini pasien yang penyakitnya berkembang selama pengobatan dengan crizotinib atau yang dekat dengannya memiliki pilihan terapi yang sangat terbatas dan oleh karena itu memiliki kebutuhan klinis yang tinggi dan tidak terpenuhi. Bukti yang saat ini tersedia cukup untuk menunjukkan bahwa, dalam keadaan ini, Zykadia dapat menawarkan keuntungan, meskipun data konfirmasi lebih lanjut diharapkan. Adapun keamanan, efek samping yang dilaporkan dengan Zykadia umumnya tampaknya dapat dikelola.
Zykadia telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa informasi lebih lanjut tentang obat, yang diminta oleh perusahaan, akan tersedia di masa depan. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Zykadia - Ceritinib?
Karena Zykadia telah diberikan persetujuan bersyarat, perusahaan yang memasarkan Zykadia akan memberikan hasil akhir dari studi berkelanjutan kedua yang digunakan untuk mendukung otorisasi pemasaran, serta hasil penelitian lain yang membandingkan Zykadia dengan obat antikanker lainnya (kemoterapi) pada pasien dengan NSCLC positif untuk ALK yang sebelumnya diobati dengan crizotinib.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zykadia - Ceritinib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Zykadia digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Zykadia, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Zykadia - Ceritinib
Pada 6 Mei 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Zykadia, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zykadia, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2015.
