Apa itu Olazax?
Olazax adalah obat yang mengandung zat aktif olanzapine. Ini tersedia dalam tablet melingkar, kuning (dari 5, 7, 5, 10, 15 dan 20 mg).
Olazax adalah "obat generik". Ini berarti bahwa itu mirip dengan "obat referensi" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zyprexa.
Untuk apa Olazax digunakan?
Olazax diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah gangguan mental yang ditandai dengan serangkaian gejala, termasuk gangguan pemikiran dan bahasa, halusinasi (mendengar atau melihat hal-hal yang tidak ada), kecurigaan dan fiksasi (keyakinan salah). Olazax juga efektif dalam mempertahankan perbaikan klinis pada pasien yang telah merespon positif terhadap pengobatan awal.
Olazax juga digunakan untuk pengobatan episode manik (terutama suasana hati gembira) dari sedang sampai parah pada orang dewasa. Obat ini juga dapat digunakan untuk mencegah terulangnya episode tersebut (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang ditandai oleh pergantian fase euforia dan fase depresi) yang merespons positif terhadap pengobatan awal.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Olazax digunakan?
Dosis awal yang direkomendasikan dari Olazax bervariasi sesuai dengan jenis gangguan yang sedang dirawat: 10 mg sehari untuk skizofrenia dan pencegahan episode mania, 15 mg sehari untuk pengobatan episode manik, kecuali digunakan bersama dengan yang lain obat-obatan, dalam hal ini dosis awal mungkin 10 mg sehari. Dosis harus disesuaikan sesuai dengan respons pasien dan tingkat toleransi terapi. Dosis yang biasa dapat bervariasi antara 5 dan 20 mg sehari. Dosis awal mungkin perlu dikurangi menjadi 5 mg per hari pada pasien berusia di atas 65 tahun dan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal.
Bagaimana cara kerja Olazax?
Bahan aktif yang ada di Olazax, olanzapine, adalah obat antipsikotik, yang dikenal sebagai antipsikotik "atipikal", karena berbeda dari obat antipsikotik tradisional yang tersedia sejak 1950-an. Meskipun mekanisme kerja olanzapine yang tepat tidak diketahui, mekanisme ini mengikat berbagai jenis reseptor yang berbeda yang ada pada permukaan sel-sel saraf di otak. Dengan cara ini sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak terganggu melalui "neurotransmitter", yaitu bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Dipercayai bahwa efek menguntungkan olanzapine adalah karena kemampuannya untuk memblokir reseptor untuk neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine berkontribusi terhadap normalisasi aktivitas otak, mengurangi gejala penyakit ini.
Studi apa yang telah dilakukan pada Olazax?
Karena Olazax adalah obat generik, penelitiannya terbatas pada memberikan bukti untuk menunjukkan bahwa obat itu bioekuivalen dengan obat referensi, Zyprexa. Dua obat dikatakan bioekivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Olazax?
Karena Olazax adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Olazax disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang Komunitas, Olazax telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Zyprexa. Oleh karena itu pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Zyprexa, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Karena itu Komite merekomendasikan agar Olazax diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Olazax
Pada 11 Desember 2009, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Glenaz Pharmaceuticals sro untuk Olazax, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
Untuk EPAR lengkap dari Olazax, klik di sini.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
