Apa itu Viramune?
Viramune adalah obat yang mengandung zat aktif nevirapine. Ini tersedia dalam bentuk tablet putih dan oval (200 mg), dan sebagai suspensi oral (50 mg / 5 ml).
Untuk apa Viramune digunakan?
Viramune adalah obat antivirus. Hal ini diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk pengobatan pasien dengan human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun (AIDS).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Viramune digunakan?
Viramune harus diberikan oleh dokter berpengalaman dalam mengobati infeksi HIV.
Viramune tidak boleh diberikan sendiri, tetapi digunakan dalam kombinasi dengan setidaknya dua obat antivirus lainnya. Karena obat dapat menyebabkan reaksi kulit yang parah, perawatan harus dimulai dengan dosis 200 mg sekali sehari selama dua minggu, sebelum meningkatkan dosis ke dosis standar 200 mg dua kali sehari. Dianjurkan untuk tidak menambah dosis sampai dosis lengkap diminum dua kali sehari sebelum hilangnya ruam. Jika pasien tidak dapat beralih ke dosis dua kali sehari dalam empat minggu pertama memulai pengobatan dengan Viramune, perawatan alternatif harus ditemukan.
Untuk pasien di bawah usia 16 dan dengan berat badan kurang dari 50 kg atau dengan luas permukaan tubuh (dihitung berdasarkan berat dan tinggi badan) kurang dari 1, 25 m2, suspensi oral tersedia, yang dapat diberi dosis sesuai dengan berat atau permukaan tubuh pasien. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Viramune?
Zat aktif dalam Viramune, nevirapine, adalah non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). Ini memblokir aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh virus HIV-1 yang memungkinkannya untuk menginfeksi dan bereproduksi. Dengan memblokir enzim ini, Viramune, yang diambil dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya, mengurangi jumlah HIV-1 dalam darah, menjaganya tetap pada tingkat yang rendah. Viramune tidak menyembuhkan infeksi HIV-1 atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Studi apa yang telah dilakukan pada Viramune?
Viramune diperiksa dalam lima studi yang melibatkan total 1.956 orang dewasa. Studi telah membandingkan Viramune, yang diambil dalam kombinasi dengan AZT dan didanosine (obat antivirus lain), dengan obat antivirus lainnya. Viramune, diminum sendiri (sendiri) atau dalam kombinasi dengan satu atau dua obat antivirus lain, juga telah dipelajari dalam dua studi yang melibatkan 478 anak-anak. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi HIV dalam darah (viral load) dan peningkatan jumlah sel T CD4 dalam darah (jumlah CD4), serta jumlah pasien yang menunjukkan memburuknya penyakit atau yang telah meninggal. Sel T CD4 adalah sel darah putih yang memainkan peran penting dalam memerangi infeksi, tetapi dibunuh oleh HIV.
Apa manfaat yang diperlihatkan Viramune selama studi?
Viramune, diambil dalam kombinasi dengan dua obat antivirus lainnya, lebih efektif daripada persiapan berdasarkan pada dua obat. Pada 398 orang dewasa yang sebelumnya telah dirawat karena infeksi HIV sebelumnya, Viramune dalam kombinasi dengan AZT dan lamivudine menginduksi penurunan viral load 38% setelah 48 minggu, sedangkan pada kelompok pasien yang diobati dengan AZT dan 3TC tanpa Viramune ada peningkatan 28%. Pada 151 pasien naif (subyek yang belum pernah menjalani pengobatan untuk infeksi HIV), viral load diendapkan oleh 99% dalam kelompok yang diobati dengan tiga obat dibandingkan dengan penurunan 96% yang dicatat dalam kelompok yang diobati dengan dua obat setelah 40 -52 minggu terapi. Selain itu, peningkatan yang lebih besar dalam jumlah CD4 dan risiko penyakit atau kematian yang lebih rendah diamati pada orang dewasa yang diobati dengan tiga obat. Hasil serupa ditemukan pada anak yang terinfeksi HIV.
Apa risiko yang terkait dengan Viramune?
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan terkait dengan terapi Viramune (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah ruam, reaksi alergi, sakit kepala, mual, hepatitis (radang hati) dan tanda-tanda gangguan hati dalam darah. Viramune telah dikaitkan dengan efek samping yang serius, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (keduanya reaksi alergi yang mengancam jiwa pada kulit dan selaput lendir), hepatitis berat dan gagal hati, serta reaksi alergi parah. Pasien harus dipantau secara hati-hati selama 18 minggu pertama pengobatan untuk mengidentifikasi tanda-tanda efek samping ini. Selain itu, tes darah harus dilakukan secara teratur untuk memantau fungsi hati selama perawatan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Viramune, lihat Package Leaflet.
Viramune tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap nevirapine atau zat lain apa pun. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati yang parah atau tanda-tanda masalah hati dalam darah atau pada pasien yang menggunakan St. John's wort (sediaan herbal yang digunakan untuk mengobati depresi). Anda tidak boleh memulai kembali pengobatan dengan Viramune pada pasien yang di masa lalu harus berhenti meminumnya karena ruam kulit, reaksi alergi atau hepatitis, atau di mana Anda telah melihat tanda-tanda tekanan hati saat mengambil Viramune dan kemudian muncul kembali bersamaan dengan asupan obat lebih lanjut.
Seperti dengan obat anti-HIV lain, pasien yang memakai Viramune mungkin berisiko terhadap lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (gejala peradangan yang disebabkan oleh reaktivasi sistem kekebalan tubuh) . Pasien dengan masalah hati (termasuk infeksi hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi mengalami kerusakan hati jika mereka dirawat dengan Viramune.
Mengapa Viramune disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Viramune lebih besar daripada risikonya dalam kombinasi dengan obat anti-retroviral lain untuk mengobati orang dewasa,
remaja dan anak-anak dari segala usia terinfeksi HIV-1.
Komite mencatat bahwa sebagian besar pengalaman dengan Viramune adalah dalam kombinasi dengan NRTI, suatu jenis obat antivirus) dan bahwa data yang tidak cukup tersedia tentang penggunaan terapi kombinasi termasuk inhibitor. dari protease (jenis lain dari obat antivirus) setelah terapi Viramune. Karena itu Komite merekomendasikan agar produk tersebut diberikan otorisasi pemasaran.
Viramune awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa", karena untuk alasan ilmiah hanya informasi terbatas yang tersedia pada saat otorisasi diberikan. Karena perusahaan farmasi memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang merujuk pada "keadaan luar biasa" dihapus pada 11 Juli 2002.
Informasi lain tentang Viramune:
Pada 5 Februari 1998, Komisi Eropa memberikan Viramune otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Boehringer Ingelheim International GmbH. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 5 Februari 2003 dan 5 Februari 2008.
Untuk versi EPAR lengkap dari Viramune klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.
