Apa itu Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS adalah obat yang mengandung zat aktif clopidogrel, tersedia dalam bentuk tablet bundar berwarna merah muda (75 mg).
Clopidogrel HCS adalah "obat generik", yang berarti bahwa Clopidogrel HCS mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Plavix. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Untuk apa Clopidogrel HCS digunakan?
Clopidogrel HCS digunakan dalam pencegahan kejadian atherothrombotic (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan pembuluh darah) pada orang dewasa. Clopidogrel HCS dapat diberikan kepada kelompok pasien berikut:
- pasien yang baru saja mengalami infark miokard (serangan jantung). Pengobatan dengan Clopidogrel HCS dapat dimulai pada periode antara beberapa hari dan 35 hari setelah infark;
- pasien dengan stroke iskemik baru-baru ini (serangan yang disebabkan oleh suplai darah yang tidak mencukupi ke area otak). Pengobatan dengan Clopidogrel HCS dapat dimulai antara tujuh hari dan enam bulan setelah stroke;
- pasien dengan penyakit arteri perifer (masalah dengan sirkulasi darah di arteri).
- pasien yang menderita kelainan yang dikenal sebagai "sindrom koroner akut", yang harus diberikan dengan aspirin (obat lain untuk mencegah pembentukan gumpalan), termasuk pasien yang telah ditanamkan dengan stent (tabung kecil dimasukkan ke dalam arteri untuk mencegahnya obturasi). Clopidogrel HCS dapat digunakan pada pasien yang menderita serangan jantung dengan "elevasi segmen ST" (pembacaan yang tidak normal pada elektrokardiogram atau EKG) ketika dokter percaya bahwa pengobatan dapat bermanfaat; juga dapat digunakan pada pasien yang tidak memiliki pembacaan EKG abnormal ini, ketika menderita angina tidak stabil (bentuk nyeri dada yang parah) atau infark miokard "tanpa gelombang Q".
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Clopidogrel HCS digunakan?
Dosis standar Clopidogrel HCS adalah satu tablet 75 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Pada sindrom koroner akut, Clopidogrel HCS digunakan bersama dengan aspirin dan pengobatan umumnya dimulai dengan dosis pemuatan empat tablet. Dosis ini kemudian diikuti oleh dosis standar 75 mg sekali sehari selama setidaknya empat minggu (pada infark miokard dengan elevasi segmen ST) atau hingga 12 bulan (dengan adanya sindrom elevasi ST-segmentless elevation).
Di dalam tubuh, Clopidogrel HCS dikonversi ke bentuk aktif. Untuk alasan genetik, beberapa individu mungkin tidak dapat mengkonversi HCS Clopidogrel seefektif pasien lain, yang dapat menurunkan tingkat respons terhadap obat. Dosis yang paling cocok untuk jenis pasien ini belum diidentifikasi.
Bagaimana cara kerja Clopidogrel HCS?
Zat aktif dalam Clopidogrel HCS, clopidogrel, adalah penghambat agregasi platelet, yang artinya membantu mencegah pembekuan darah. Koagulasi darah terjadi setelah aksi sel darah khusus, trombosit, yang berkumpul (saling menempel). Clopidogrel memblokir agregasi platelet dengan mencegah zat yang disebut ADP dari pengikatan ke reseptor spesifik pada permukaannya. Ini mencegah trombosit menjadi "lengket", mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah dan membantu mencegah terulangnya serangan jantung atau stroke.
Bagaimana Clopidogrel HCS telah dipelajari?
Karena Clopidogrel HCS adalah obat generik, penelitian telah dibatasi pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi Plavix. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko HCS Clopidogrel?
Karena Clopidogrel HCS adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Clopidogrel HCS disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Clopidogrel HCS telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Plavix. Pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Plavix, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Clopidogrel HCS.
Informasi lebih lanjut tentang Clopidogrel HCS:
Pada 28 Oktober 2010, Komisi Eropa memberikan Clopidogrel HCS otorisasi pemasaran untuk Clopidogrel HCS, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Clopidogrel HCS, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR), atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2010.
