Apa itu Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB adalah vaksin dalam bentuk suspensi untuk injeksi. Produk mengandung komponen aktif toksoid (juga disebut anatoksin; toksin yang secara kimia dirampas dari daya racun) dari difteri dan tetanus, Bordetella pertussis (bakteri penyebab pertusis) tidak aktif (yaitu mati) dan bagian dari virus hepatitis B.
Untuk apa Tritanrix HepB digunakan?
Tritanrix HepB digunakan untuk memvaksinasi bayi setidaknya enam minggu terhadap difteri, tetanus, pertusis, dan hepatitis B.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Tritanrix HepB digunakan?
Tritanrix HepB diberikan sebagai suntikan dalam ke otot, terutama paha. Jadwal vaksinasi yang direkomendasikan mencakup tiga administrasi setidaknya masing-masing empat minggu, dalam enam bulan pertama kehidupan. Jika bayi baru lahir belum divaksinasi hepatitis B saat lahir, Tritanrix HepB dapat diberikan mulai dari usia delapan minggu. Di daerah di mana hepatitis B tersebar luas, praktik vaksinasi saat lahir harus dipertahankan, mulai pemberian Tritanrix HepB begitu mencapai usia enam minggu.
Vaksinasi booster dianjurkan sebelum selesainya tahun kedua kehidupan.
Bagaimana cara kerja Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB adalah vaksin. Vaksin "mengajarkan" sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri melawan penyakit. Tritanrix HepB mengandung sejumlah kecil:
- toksoid dari bakteri yang menyebabkan difteri dan tetanus;
- B. pertusis seluruhnya mati, atau bakteri yang menyebabkan pertusis;
- antigen permukaan (protein hadir di permukaan) dari virus hepatitis B.
Ketika bayi baru lahir divaksinasi, sistem kekebalannya mengenali bagian-bagian dari bakteri dan virus yang terkandung dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi untuk melawannya. Selanjutnya, jika orang ini secara alami bersentuhan dengan bakteri atau virus, sistem kekebalan tubuhnya akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Ini membantu melindungi orang yang divaksinasi terhadap penyakit yang disebabkan oleh bakteri dan virus ini. Vaksin ini "teradsorpsi"; ini berarti bahwa toksoid dan bagian dari virus hepatitis B difiksasi pada senyawa aluminium untuk mendorong respon imun yang lebih baik. Antigen permukaan virus hepatitis B diproduksi dengan apa yang disebut "teknologi DNA rekombinan", yaitu dengan memasukkan gen (DNA) ke dalam ragi yang menjadi mampu menghasilkan protein.
Zat aktif dalam Tritanrix HepB telah tersedia di Uni Eropa (UE) selama beberapa tahun dalam vaksin lain.
Studi apa yang telah dilakukan pada Tritanrix HepB?
Efek Tritanrix HepB pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Tritanrix HepB adalah subjek dari enam studi yang melibatkan total 872 bayi baru lahir berusia antara 7 dan 20 minggu, yang semuanya divaksinasi dengan produk. Ukuran utama efektivitas adalah produksi antibodi pertahanan pada bayi baru lahir setelah vaksinasi seri pertama.
Penelitian selanjutnya melihat efek vaksin pada bayi yang lebih muda dan pemeliharaan kadar antibodi setelah vaksinasi.
Apa manfaat yang ditunjukkan Tritanrix HepB selama studi?
Studi telah menunjukkan bahwa induksi tingkat perlindungan antibodi terhadap difteri, tetanus dan hepatitis B terjadi pada setidaknya 98% bayi baru lahir. Setidaknya 92% bayi baru lahir telah mengembangkan tingkat perlindungan antibodi terhadap pertusis.
Studi lebih lanjut menunjukkan bahwa dimulainya vaksinasi saat mencapai usia enam minggu sudah tepat dan bahwa pemberian booster diperlukan pada tahun kedua untuk mempertahankan perlindungan.
Apa risiko yang terkait dengan Tritanrix HepB?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Tritanrix HepB (terlihat pada lebih dari 1 dalam 10 vaksin) adalah kantuk, masalah makan, demam, kemerahan, pembengkakan, nyeri, tangisan yang tidak biasa dan mudah tersinggung. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Tritanrix HepB, lihat Leaflet Paket.
Tritanrix HepB tidak boleh digunakan pada bayi yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap salah satu zat aktif atau salah satu bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada neonatus yang memiliki reaksi alergi setelah difteri, antitetanus, pertusis atau vaksinasi hepatitis B. Pemberian Tritanrix HepB harus ditunda pada bayi dengan demam mendadak yang parah dan harus dihindari jika anak menderita ensefalopati (penyakit otak). ) penyebab tidak diketahui dalam minggu setelah vaksinasi sebelumnya dengan vaksin yang mengandung pertusis.
Seperti halnya semua vaksin, jika Tritanrix HepB digunakan pada bayi baru lahir yang sangat prematur, ada risiko apnea akan terjadi (istirahat pendek saat bernafas). Dalam hal ini, pernapasan harus dipantau hingga tiga hari setelah vaksinasi.
Mengapa Tritanrix HepB disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Tritanrix HepB lebih besar daripada risiko imunisasi aktif terhadap difteri, tetanus, pertusis, dan hepatitis B bayi baru lahir yang berusia setidaknya enam minggu dan merekomendasikan pelepasan otorisasi pemasaran untuk Tritanrix HepB.
Informasi lebih lanjut tentang Tritanrix HepB:
Pada 19 Juli 2006, Komisi Eropa memberikan GlaxoSmithKline Biologicals sebagai otorisasi pemasaran untuk Tritanrix HepB, yang berlaku di seluruh Uni Eropa . Otorisasi ini diperbarui pada 19 Juli 2001 dan 19 Juli 2006.
EPAR lengkap untuk Tritanrix HepB dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2008.
