obat-obatan

Luveris - lutropin alfa

Apa itu Luveris?

Luveris adalah obat yang mengandung zat aktif lutropin alfa. Ini tersedia sebagai bubuk dan pelarut untuk persiapan solusi untuk injeksi dan solusi untuk injeksi yang terkandung dalam cartridge.

Untuk apa Luveris digunakan?

Luveris digunakan untuk mengobati infertilitas. Diambil bersama-sama dengan follicle-stimulating hormone (FSH), itu menstimulasi pematangan telur dalam ovarium wanita yang menderita insufisiensi parah (level sangat rendah) hormon luteinizing (LH) dan FSH.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .

Bagaimana Luveris digunakan?

Perawatan luveris harus dilakukan oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan infertilitas.

Luveris diberikan bersama dengan FSH sekali sehari. Respons pengobatan harus dipantau untuk memantau perkembangan perkembangan ovarium di ovarium. Dosis FSH harus disesuaikan berdasarkan respons pasien dan pengobatan dapat bertahan hingga lima minggu. Luveris diberikan dengan injeksi subkutan (di bawah kulit). Suntikan dapat dilakukan oleh pasien sendiri secara tepat diinstruksikan oleh dokter dan asalkan ia memiliki kesempatan untuk berkonsultasi dengan seorang ahli.

Jika bubuk dan pelarut digunakan, mereka harus segera dicampur sebelum digunakan. Solusi yang dihasilkan dapat dicampur dengan FSH dalam jarum suntik yang sama. Satu botol berisi bubuk dan pelarut hanya untuk sekali pakai, tetapi setiap kartrid larutan berisi enam dosis Luveris.

Bagaimana cara kerja Luveris?

Bahan aktif dalam Luveris adalah lutropin alfa, replika hormon LH yang diproduksi secara alami. Ketika ditempatkan di dalam tubuh, hormon LH menyebabkan pelepasan sel telur (ovulasi) selama siklus menstruasi. Luveris digunakan dalam kombinasi dengan FSH, yang juga merangsang ovulasi.

Lutropin alfa diproduksi oleh metode yang disebut "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan LH manusia.

Studi apa yang telah dilakukan pada Luveris?

Luveris, diberikan dengan FSH, adalah subjek penelitian utama yang melibatkan 38 wanita dengan insufisiensi LH dan FSH yang parah. Mengingat sedikitnya jumlah pasien yang menderita disfungsi ini, Luveris tidak dibandingkan dengan obat lain. Parameter utama untuk menilai kemanjuran adalah jumlah wanita yang menghasilkan folikel fungsional (telur di dalam ovarium siap untuk dilepaskan).

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Luveris selama studi?

Dalam studi utama, 67% wanita yang menggunakan dosis Luveris (75 unit internasional) yang disetujui dalam kombinasi dengan FSH menghasilkan folikel fungsional (6 dari 9). Dosis yang lebih tinggi tidak menunjukkan kemanjuran yang lebih besar daripada dosis ini.

Apa risiko yang terkait dengan Luveris?

Efek samping paling umum dengan Luveris (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, kantuk, mual, sakit perut, nyeri di daerah panggul (perut bagian bawah), sindrom hiperstimulasi ovarium (seperti mual, pertambahan berat badan dan diare), kista indung telur (perkembangan rongga berisi cairan di indung telur) dan nyeri payudara. Sindrom hiperstimulasi ovarium terjadi ketika ovarium over-treat, terutama jika obat-obatan telah digunakan untuk merangsang ovulasi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Luveris, lihat Package Leaflet.

Luveris tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap LH, FSH atau bahan lainnya dalam pengobatan. Ini tidak boleh digunakan pada wanita dengan kanker kelenjar hipofisis, hipotalamus, payudara, rahim atau ovarium. Ini juga tidak boleh digunakan di hadapan peningkatan volume ovarium atau adanya kista yang bukan karena penyakit ovarium polikistik, atau perdarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.

Mengapa Luveris disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Luveris lebih besar daripada risikonya terkait dengan persiapan FSH dalam merangsang pengembangan folikel pada wanita dengan kekurangan LH dan FSH yang parah. Komite merekomendasikan agar Luveris diberi izin pemasaran.

Informasi lebih lanjut tentang Luveris:

Pada 29 November 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Luveris, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Serono Europe Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 29 November 2005.

EPAR lengkap untuk Luveris dapat ditemukan di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.