obat-obatan

Ruconest

Apa itu Ruconest?

Ruconest adalah bubuk untuk solusi injeksi. Zat aktif yang terkandung di dalamnya adalah conestat alfa.

Untuk apa Ruconest digunakan?

Ruconest digunakan untuk mengobati serangan angioedema herediter pada orang dewasa (mulai usia 18 tahun). Pasien dengan angioedema menderita episode pembengkakan yang dapat terjadi di bagian tubuh mana pun, seperti wajah atau anggota badan, atau di sekitar usus, yang mengakibatkan ketidaknyamanan dan rasa sakit. Rukonest digunakan pada pasien dengan angioedema herediter terkait dengan rendahnya tingkat alami inhibitor esterase C1 manusia, sebuah protein.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Ruconest digunakan?

Pengobatan dengan Ruconest harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan angioedema turun temurun. Obat hanya boleh diberikan oleh profesional kesehatan. Pasien yang belum pernah diobati dengan Ruconest sebelumnya harus diperiksa untuk mengecualikan keberadaan antibodi terhadap bahan epitel (deskuamasi dan rambut) kelinci dalam darah; Oleh karena itu cek harus negatif untuk memberikan obat.

Ruconest diberikan dengan injeksi lambat ke dalam vena selama sekitar 5 menit. Dosis tergantung pada berat badan pasien. Biasanya satu suntikan cukup untuk mengobati serangan; Namun, suntikan kedua dimungkinkan jika pasien tidak merespon dengan memuaskan pada yang pertama. Namun, tidak lebih dari dua suntikan harus diberikan dalam waktu 24 jam.

Bagaimana cara kerja Ruconest?

Protein inhibitor esterase C1 adalah pengatur utama aktivasi sistem "komplemen" dan "kontak", yaitu sistem protein darah yang melawan infeksi dan menyebabkan peradangan. Pada pasien dengan kadar protein yang rendah ini, kedua sistem ini mengalami aktivitas berlebihan, menghasilkan gejala angioedema. Zat aktif dalam Ruconest, conestat alfa, adalah replika protein penghambat esterase C1 dan bertindak serupa dengan protein yang ada secara alami di dalam tubuh. Diberikan selama serangan angioedema, conestat alfa menghentikan aktivitas berlebihan ini dan membantu memperbaiki gejala.

Conestat alfa diproduksi oleh "teknologi DNA rekombinan", yang berarti itu diekstraksi dari susu kelinci di mana gen telah dimasukkan dan karenanya mampu menghasilkan protein manusia dalam susu mereka.

Bagaimana Ruconest dipelajari?

Efek Ruconest pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Ruconest telah menjadi subjek dari dua studi utama yang melibatkan total 73 pasien dengan angioedema herediter yang disebabkan oleh rendahnya tingkat protein C1 esterase inhibitor. Sebagian besar pasien adalah orang dewasa. Dalam kasus serangan, pasien diberikan satu dari dua dosis Ruconest (50 atau 100 unit / kg) atau plasebo (pengobatan dummy). Pasien yang diobati dengan dosis Ruconest yang lebih rendah memiliki kemungkinan dosis kedua dalam waktu 4 jam dari yang pertama. Ukuran utama efektivitas adalah berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan peningkatan gejala. Peningkatan diukur oleh pasien sendiri dengan skor dari 0 hingga 100 sesuai dengan tingkat keparahan gejala.

Apa manfaat yang ditunjukkan Ruconest selama studi?

Ruconest lebih efektif daripada plasebo dalam meningkatkan gejala serangan angioedema. Pasien yang diobati dengan Ruconest 50 dan 100 unit / kg menunjukkan peningkatan pertama setelah masing-masing satu dan dua jam. Pasien yang diobati dengan plasebo mulai membaik setelah 4 jam dalam satu penelitian dan setelah lebih dari 8 jam lainnya.

Sebagian besar pasien sudah mendapat manfaat dengan dosis 50 unit / kg, sementara hanya 10% pasien yang membutuhkan dosis kedua. Dosis ini menunjukkan tingkat keberhasilan yang mirip dengan dosis Ruconest yang lebih tinggi.

Apa risiko yang terkait dengan Ruconest?

Efek samping paling umum yang terkait dengan Ruconest (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Ruconest, lihat Package Leaflet.

Ruconest tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) untuk mengkonsumsinya alfa atau bahan lainnya. Ini tidak dapat digunakan pada pasien dengan alergi kelinci yang diketahui atau diduga.

Mengapa Ruconest disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa manfaat Ruconest lebih besar daripada risikonya dan oleh karena itu merekomendasikan agar ia diberikan izin pemasaran.

Informasi lebih lanjut tentang Ruconest

Pada 28 Oktober 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ruconest, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Pharming Group NV. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ruconest, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2010.