Apa itu Ofev dan apa yang digunakan untuk - nintedanib?
Ofev adalah obat yang digunakan pada orang dewasa untuk pengobatan fibrosis paru idiopatik (IPF). IPF adalah penyakit kronis yang menyebabkan pembentukan terus menerus jaringan ikat fibrosa di paru-paru, yang pada gilirannya bertanggung jawab untuk batuk terus-menerus dan sulit bernafas. Istilah "idiopatik" berarti bahwa penyebab penyakit tidak diketahui. Karena jumlah pasien dengan IPF rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Ofev ditunjuk sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 26 April 2013. Ofev mengandung zat aktif nintedanib .
Bagaimana Ofev digunakan - nintedanib?
Ofev hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan perawatan IPF. Ofev tersedia dalam kapsul (100 mg dan 150 mg). Dosis yang disarankan adalah 150 mg dua kali sehari, diberikan saat makan sekitar 12 jam terpisah. Pada pasien yang tidak mentolerir dosis ini, dosis dapat dikurangi menjadi 100 mg dua kali sehari atau pengobatan harus dihentikan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Ofev - nintedanib?
Zat aktif dalam Ofev, nintedanib, memblokir aktivitas beberapa enzim yang dikenal sebagai tirosin kinase. Enzim ini hadir dalam reseptor tertentu (termasuk reseptor VEGF, FGF, dan PDGF) dalam sel paru-paru, di mana mereka mengaktifkan proses tertentu yang terlibat dalam produksi jaringan fibrosa yang diamati dalam IPF. Dengan memblokir enzim ini, nintedanib membantu mengurangi pembentukan jaringan fibrosa di paru-paru, membantu mencegah memburuknya gejala IPF.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Ofev - nintedanib selama studi?
Ofev dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua studi utama yang melibatkan total 1.066 subyek dengan IPF. Dalam kedua studi ukuran utama efektivitas adalah memburuknya fungsi paru-paru pasien selama periode pengobatan 1 tahun, diukur dengan "kapasitas vital paksa" (FVC). FVC adalah volume total udara yang dapat dihembuskan pasien dengan paksa setelah menghirup dalam-dalam dan berkurang dengan memburuknya kondisi. Dalam kedua studi, pasien yang menggunakan Ofev menunjukkan penurunan FVC yang lebih rendah dibandingkan dengan subyek yang diobati dengan plasebo, yang menunjukkan bahwa Ofev memperlambat kondisi yang memburuk. FVC rata-rata pasien sebelum awal terapi adalah antara 2 600 dan 2 700 mililiter (ml). Dalam studi pertama, pengurangan FVC rata-rata dalam 1 tahun adalah 115 ml pada pasien yang memakai Ofev dibandingkan dengan pengurangan 240 ml pada subyek yang diobati dengan plasebo. Dalam studi kedua, pengurangan rata-rata adalah 114 ml dengan Ofev dibandingkan dengan 207 ml dengan plasebo. Analisis lebih lanjut dari hasil 2 studi utama, yang memperhitungkan pasien yang menghentikan terapi, mengkonfirmasi manfaat Ofev dibandingkan dengan plasebo, meskipun perbedaan dalam FVC antara dua perawatan kurang jelas.
Apa risiko yang terkait dengan Ofev - nintedanib?
Efek samping paling umum dari Ofev (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah diare, mual, sakit perut (sakit perut) dan peningkatan kadar enzim hati dalam darah (tanda tekanan hati); muntah, penurunan nafsu makan dan penurunan berat badan juga umum terjadi Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ofev, lihat leaflet paket. Ofev tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap nintedanib, kacang atau kedelai, atau bahan lainnya.
Mengapa Ofev - nintedanib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ofev lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP telah memperhitungkan bahwa Ofev telah terbukti efektif dalam memperlambat memburuknya fungsi paru-paru pada pasien dengan IPF. Adapun keamanan, efek samping yang terkait dengan Ofev dianggap dapat dikelola dengan interupsi atau pengurangan dosis.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ofev - nintedanib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Ofev digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan paket leaflet Ofev, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Ofev - nintedanib
Pada 15 Januari 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ofev, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ofev, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan yang berkaitan dengan Ofev tersedia di situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2015.
