Apa itu Pylobactell?
Pylobactell adalah tes diagnostik. Ini tersedia sebagai kit yang menyertakan tablet larut putih yang mengandung 100 mg urea 13C bahan aktif.
Untuk apa Pylobactell digunakan?
Pylobactell digunakan untuk mendiagnosis infeksi Helicobacter pylori ( H. pylori) di perut dan duodenum (bagian pertama dari usus kecil). H. pylori adalah bakteri yang berkontribusi terhadap munculnya penyakit seperti dispepsia (keasaman lambung, perut kembung dan mual), gastritis (radang lambung) dan tukak lambung (lesi ulseratif pada lambung atau usus dua belas jari).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Pylobactell digunakan?
Pylobactell adalah tes pernapasan: sampel udara ekspirasi dikumpulkan dalam tabung reaksi yang terkandung dalam kit. Sampel-sampel ini kemudian dikirim ke laboratorium analitik yang berkualitas.
Untuk melakukan tes pasien harus mengumpulkan enam sampel napas, tiga sebelum mengambil tablet Pylobactell dan tiga setelahnya. Pasien harus tetap puasa selama empat jam sebelum tes, untuk melakukannya dengan perut kosong. Jika pasien mengkonsumsi makanan berat, ia harus tetap berpuasa selama enam jam sebelum melakukan tes.
Pasien pertama-tama harus mengkonsumsi "makanan uji" (misalnya 200 ml jus jeruk murni murni). Setelah lima menit, pasien mengumpulkan tiga sampel napas. Setelah lima menit lagi, ambil tablet Pylobactell yang dilarutkan dalam air. Akhirnya, setelah 30 menit (yaitu 40 menit setelah tes makan), pasien mengumpulkan tiga sampel napas lagi. Untuk informasi lebih lanjut tentang melakukan tes, lihat leaflet paket.
Penggunaan Pylobactell tidak dianjurkan pada pasien di bawah usia 18 tahun, karena tidak ada informasi yang cukup tentang kemanjuran dalam kategori ini.
Bagaimana cara kerja Pylobactell?
Bahan aktif Pylobactell, urea 13C, adalah urea kimia alami yang dilabeli dengan karbon 13 (13C). Ini berarti mengandung 13C, bentuk langka dari atom karbon, bukan karbon 12 (12C), bentuk paling luas di alam.
H. pylori menghasilkan enzim, yang disebut urease, yang memecah urea menjadi amonia dan karbon dioksida. Karbon dioksida kemudian dieliminasi dari tubuh di udara kadaluarsa. Jika pasien memiliki H. pylori di perut atau duodenum, urea 13C yang terkandung dalam tablet Pylobactell terurai dan karbon dioksida di udara yang dihembuskan juga mengandung 13C. Karbon dioksida berlabel 13C ini dapat diukur di laboratorium khusus menggunakan teknik yang disebut "spektrometri massa". Jika setelah 30 menit sampel nafas mengandung lebih banyak karbon dioksida yang ditandai (tes positif), pasien mungkin memiliki H. pylori di perut atau duodenum. Jika udara yang dihembuskan tidak mengandung lebih banyak karbon dioksida yang ditandai, pasien mungkin tidak memiliki H. pylori di perut atau duodenum.
Studi apa yang telah dilakukan pada Pylobactell?
Data yang diberikan untuk mendukung penggunaan Pylobactell berasal dari dua studi utama tentang penggunaan antibiotik untuk pengobatan infeksi H. pylori, di mana Pylobactell digunakan sebagai tes. Sebanyak 366 pasien menjalani tes dengan Pylobactell dan biopsi standar (tes di mana sampel jaringan diambil dari perut untuk mencari kemungkinan infeksi). Hasil yang diperoleh dibandingkan untuk mendeteksi kesesuaian.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Pylobactell selama studi?
Pylobactell menunjukkan sensitivitas lebih dari 95% dalam mendeteksi infeksi H. pylori .
Apa risiko yang terkait dengan Pylobactell?
Tidak ada efek samping yang diketahui dari tes ini.
Pylobactell tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap urea 13C atau bahan tablet lainnya. Tes Pylobactell tidak boleh dilakukan pada pasien dengan infeksi lambung yang dikonfirmasi atau diduga, yang dapat mengganggu tes pernapasan.
Mengapa Pylobactell disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Pylobactell lebih besar daripada risikonya untuk diagnosis infeksi H. pylori gastroduodenal in vivo dan karena itu merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran. produk.
Informasi lain tentang Pylobactell:
Pada 7 Mei 1998 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Pylobactell, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 7 Mei 2003 dan 7 Mei 2008. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Torbet Laboratories Limited.
EPAR lengkap untuk Pylobactell dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2008.
