Apa itu Osseor?
Osseor adalah obat yang mengandung zat aktif strontium ranelat, tersedia dalam 2 g sachet yang mengandung butiran untuk suspensi oral.
Untuk apa Osseor digunakan?
Osseor diindikasikan untuk pengobatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah melewati masa menopause untuk mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Osseor digunakan?
Dosis Osseor yang disarankan adalah satu sachet sekali sehari. Isi sachet harus dicampur dalam segelas air untuk membentuk suspensi untuk diminum segera setelah persiapan. Osseor harus diminum setidaknya dua jam setelah konsumsi makanan, susu, produk susu atau suplemen kalsium, lebih disukai pada waktu tidur. Osseor dimaksudkan untuk penggunaan jangka panjang. Pasien yang dirawat dengan Osseor harus menerima tambahan kalsium atau vitamin D jika asupan makanan mereka tidak mencukupi.
Bagaimana cara kerja Osseor?
Osteoporosis terjadi ketika jaringan tulang lama, yang secara alami mengalami degenerasi, tidak diganti dengan jaringan baru yang cukup. Perlahan-lahan, tulang menjadi tipis dan rapuh, dan kemungkinan patah meningkat. Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita pascamenopause ketika kadar hormon estrogen wanita, hormon yang membantu menjaga kesehatan tulang, turun.
Bahan aktif dalam Osseor, strontium ranelate, bekerja pada struktur tulang. Setelah usus tercapai, strontium ranelate melepaskan strontium, suatu zat yang diserap oleh tulang. Mekanisme kerja strontium tidak sepenuhnya diketahui, sejauh menyangkut osteoporosis, tetapi mengurangi kerusakan tulang dan merangsang pembentukan jaringan tulang.
Studi apa yang telah dilakukan pada Osseor?
Osseor diperiksa dalam dua studi besar yang melibatkan hampir 7.000 wanita lansia. Kurang dari seperempat pasien berusia di atas 80 tahun. Studi pertama melibatkan 1.649 wanita dengan osteoporosis dengan patah tulang belakang sebelumnya, sementara studi kedua dilakukan pada lebih dari 5.000 wanita dengan osteoporosis yang terletak di daerah pinggul dan tulang paha. Dalam kedua penelitian, kemanjuran Osseor dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dan ukuran utama efektivitas adalah pengurangan risiko patah tulang baru dengan Osseor. Dalam studi pertama, parameter ini adalah jumlah pasien yang, selama tiga tahun, telah mengembangkan patah tulang belakang baru dan, dalam penelitian kedua, parameter adalah jumlah pasien yang menjalani patah tulang perifer baru (non vertebral) ) karena osteoporosis.
Apa manfaat yang ditunjukkan Osseor selama studi?
Dalam studi pertama Osseor efektif dalam mengurangi risiko patah tulang belakang baru sebesar 41% selama tiga tahun: 21% dari 719 wanita yang diobati dengan Osseor mengembangkan fraktur tulang belakang baru dibandingkan dengan 33% dari 723 pasien yang diobati dengan plasebo.
Secara keseluruhan, hasil penelitian kedua saja tidak cukup untuk menunjukkan manfaat Osseor dalam mencegah fraktur perifer. Namun, jika hanya wanita berusia 74 tahun atau lebih yang memiliki kerapuhan tulang paha yang dipertimbangkan, hasilnya menunjukkan pengurangan risiko patah tulang pinggul saat menggunakan Osseor.
Melihat hasil dari kedua studi bersama-sama, lebih sedikit wanita dalam kelompok Osseor mengembangkan fraktur perifer di bagian tubuh selain tulang belakang (termasuk pinggul) dibandingkan dengan kelompok plasebo (331 dari 3.295 dari kelompok yang diobati dengan Osseor dibandingkan dengan 389 dari 3.256 pada kelompok plasebo), sehingga menunjukkan pengurangan risiko patah tulang.
Apa risiko yang terkait dengan Osseor?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Osseor (diamati pada sejumlah pasien antara 1 dan 10 dari 100) adalah sakit kepala, gangguan kesadaran (pingsan), kehilangan memori, mual, diare, tinja longgar, dermatitis (peradangan kulit) ), eksim (ruam bersisik), tromboemboli vena (pembekuan darah dalam pembuluh darah) dan peningkatan kadar creatine kinase (enzim yang ada dalam jaringan otot) dalam darah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Osseor, lihat Package Leaflet.
Osseor tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap strontium ranelate atau komponen lainnya.
Mengapa Osseor disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Osseor lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause untuk mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul. Karenanya Komite merekomendasikan agar Osseor diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Osseor:
Pada 21 September 2004, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Osseor, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Les Laboratoires Servier. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 21 September 2009.
EPAR lengkap untuk Osseor dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.
