Benlysta - belimumab

Apa itu Benlysta - belimumab?

Benlysta adalah bubuk untuk larutan infus (menetes ke dalam vena), mengandung zat aktif belimumab.

Untuk apa Benlysta - belimumab digunakan?

Benlysta diindikasikan sebagai terapi tambahan pada orang dewasa dengan lupus erythematosus sistemik autoantibodi-positif (SLE), dengan tingkat aktivitas penyakit yang tinggi walaupun terapi standar.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Benlysta digunakan - belimumab?

Perawatan dengan Benlysta harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan perawatan SLE.

Benlysta diberikan sebagai infus intravena lebih dari satu jam. Dosis yang dianjurkan adalah 10 mg per kilogram berat badan. Tiga dosis pertama diberikan dengan interval dua minggu. Selanjutnya, Benlysta diambil dengan interval empat minggu.

Dokter Anda mungkin perlu mempertimbangkan penghentian atau penghentian pengobatan jika pasien mengembangkan reaksi infus (termasuk eritema, gatal dan kesulitan bernapas) atau reaksi hipersensitivitas (alergi). Karena itu, Benlysta hanya boleh diberikan dalam lingkungan di mana dimungkinkan untuk segera menanggapi reaksi semacam itu.

Bagaimana cara kerja Benlysta - belimumab?

LES adalah penyakit di mana sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) menyerang sel-sel dan jaringan pasien yang menyebabkan peradangan dan kerusakan pada berbagai organ. Ini dapat mempengaruhi hampir semua organ dan diperkirakan melibatkan sejenis sel darah putih yang disebut limfosit B. Umumnya, limfosit B menghasilkan antibodi (protein) yang membantu melawan infeksi. Dalam LES beberapa antibodi ini malah menyerang sel-sel dan organ tubuh (autoantibodi).

Zat aktif dalam Benlysta, belimumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi yang dikembangkan untuk mengenali dan mengikat struktur spesifik (antigen) yang ada dalam tubuh. Belimumab dirancang untuk mengikat dan memblokir protein yang disebut BLyS, yang membantu limfosit B hidup lebih lama. Dengan memblokir aksi BLyS, belimumab mempersingkat masa hidup limfosit B, sehingga mengurangi peradangan dan kerusakan organ yang diamati pada SLE.

Bagaimana Benlysta - belimumab dipelajari?

Efek Benlysta pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Benlysta (diberikan dengan dosis 1 dan 10 mg / kg berat badan) dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua penelitian utama yang melibatkan 1.693 pasien dewasa dengan SLE aktif. Selama penelitian, pasien terus menerima terapi SLE standar. Dalam kedua studi ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang aktivitas penyakitnya menurun ke tingkat tertentu setelah 12 bulan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Benlysta - belimumab selama studi?

Benlysta telah terbukti lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi aktivitas penyakit ketika digunakan sebagai terapi tambahan dalam pengobatan SLE. Dalam studi pertama, dosis 10 mg / kg Benlysta efektif pada 43% pasien dibandingkan dengan 34% subyek yang diobati dengan plasebo. Dalam studi kedua, dosis 10 mg / kg Benlysta efektif pada 58% pasien dibandingkan dengan 44% subyek yang diobati dengan plasebo. Dalam kedua studi, dosis 10 mg / kg Benlysta lebih efektif daripada dosis 1 mg / kg.

Apa risiko yang terkait dengan Benlysta - belimumab?

Efek samping yang paling umum dengan Benlysta (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah diare dan mual. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Benlysta, lihat Package Leaflet.

Benlysta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap belimumab atau salah satu bahan lainnya.

Mengapa Benlysta - belimumab disetujui?

CHMP menganggap bahwa Benlysta, yang digunakan sebagai terapi tambahan pada pasien SLE, mengurangi aktivitas penyakit tanpa risiko serius bagi pasien. Obat ini dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas dan reaksi infus serta infeksi, tetapi secara umum dapat ditoleransi dengan baik. CHMP juga mencatat bahwa tidak ada terapi alternatif yang efektif untuk pasien yang telah menjalani perawatan standar. Komite memutuskan bahwa manfaat Benlysta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.