Apa itu Betaferon?
Betaferon adalah bubuk dan pelarut untuk solusi injeksi. Mengandung 250 mikrogram (8 juta unit internasional, MUI) per mililiter bahan aktif (interferon beta-1b).
Untuk apa Betaferon digunakan?
Betaferon digunakan dalam perawatan pasien dewasa dengan multiple sclerosis (MS).
Betaferon diindikasikan untuk perawatan:
• pasien yang telah mengalami tanda-tanda multiple sclerosis untuk pertama kalinya dan yang tanda-tanda ini cukup parah untuk membenarkan pengobatan dengan kortikosteroid (obat anti-inflamasi) yang diberikan ke pembuluh darah. Obat ini diresepkan ketika pasien dianggap berisiko tinggi terkena multiple sclerosis. Sebelum meresepkannya, dokter harus mengecualikan penyebab lain dari gejala yang dilaporkan oleh pasien;
• pasien dengan multiple sclerosis dari tipe yang dikenal sebagai "relapsing-remitting", ditandai dengan serangan (relaps) bergantian dengan periode tanpa gejala (remisi), pada pasien dengan setidaknya dua atau lebih relaps selama dua tahun terakhir;
• pasien dengan sklerosis multipel progresif sekunder (tipe MS yang berkembang setelah sklerosis multipel yang kambuh), dengan penyakit aktif.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Betaferon digunakan?
Terapi Betaferon harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam mengobati penyakit. Disarankan untuk mulai dengan 62, 5 mikrogram (seperempat dosis) setiap hari dan perlahan-lahan tingkatkan jumlahnya selama 2 setengah minggu untuk mencapai dosis yang disarankan 250 mikrogram (8 MIU) setiap hari. Betaferon diberikan dengan injeksi subkutan (di bawah kulit). Pasien dapat menyuntikkan sendiri obat setelah menerima instruksi yang sesuai. Pengobatan dengan Betaferon harus dihentikan jika pasien tidak menanggapi terapi.
Bagaimana cara kerja Betaferon?
Multiple sclerosis adalah penyakit radang yang mempengaruhi sistem saraf pusat dan memanifestasikan dirinya dalam penghancuran selubung pelindung yang menutupi sel-sel saraf (demielinisasi). Zat aktif dalam Betaferon, interferon beta-1b, termasuk dalam kelompok interferon. Interferon adalah zat alami yang diproduksi oleh tubuh untuk membantunya mengatasi serangan tersebut
infeksi virus. Mekanisme kerja Betaferon dalam multiple sclerosis belum sepenuhnya diketahui; Namun, interferon beta tampaknya menenangkan sistem kekebalan tubuh dan mencegah kambuhnya multiple sclerosis.
Interferon beta-1b diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari bakteri di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu menghasilkan interferon. Interferon analog-1b analog bekerja dengan cara yang sama seperti interferon beta alami.
Bagaimana Betaferon dipelajari?
Betaferon telah dipelajari selama 2 tahun pada 338 pasien dengan multiple sclerosis yang kambuh yang dapat berjalan tanpa bantuan, membandingkan kemanjurannya dengan plasebo (zat tanpa efek pada organisme). Ukuran utama efektivitas dalam penelitian ini adalah pengurangan jumlah kekambuhan.
Betaferon juga dianalisis pada 1.657 pasien selama dua studi yang dilakukan pada subyek dengan multiple sclerosis progresif sekunder yang mampu berjalan; dalam penelitian ini obatnya dibandingkan dengan plasebo. Ukuran utama efektivitas adalah keterlambatan perkembangan kecacatan.
Studi tentang Betaferon pada pasien dengan satu peristiwa demielinasi melibatkan 487 pasien, yang dirawat dengan Betaferon atau plasebo selama dua tahun. Studi ini mengukur interval waktu sebelum munculnya bentuk multiple sclerosis yang ditentukan secara klinis.
Apa manfaat yang ditunjukkan Betaferon selama studi?
Pada pasien dengan multiple sclerosis yang kambuh, Betaferon lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah kekambuhan: pasien yang diobati dengan obat memiliki rata-rata 0, 84 kekambuhan per tahun, mereka yang diobati dengan plasebo 1, 27.
Dalam salah satu dari dua studi yang dilakukan pada pasien dengan multiple sclerosis progresif sekunder, ada penundaan yang signifikan dalam perkembangan kecacatan (pengurangan risiko 31% berkat Betaferon) dan perpanjangan waktu sebelum pasien dipaksa untuk penggunaan kursi roda (39%). Dalam studi kedua, tidak ada keterlambatan perkembangan kecacatan diamati. Dalam kedua studi, Betaferon melaporkan pengurangan (30%) dalam jumlah kekambuhan klinis.
Dalam studi pasien dengan kejadian demielinasi tunggal, Betaferon terbukti mengurangi risiko multiple sclerosis yang pasti secara klinis: 28% pasien yang diobati dengan Betaferon mengembangkan multiple sclerosis, dibandingkan dengan 45% pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Betaferon?
Efek samping yang sangat sering adalah gejala seperti flu (demam, menggigil, artralgia [nyeri sendi], malaise, sakit kepala, atau mialgia [nyeri otot]) dan reaksi pada tingkat titik injeksi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Betaferon, lihat Leaflet Paket.
Betaferon tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas (alergi) terhadap interferon beta alami atau rekombinan, pada albumin manusia atau ke salah satu zat lain. Perawatan betaferon tidak boleh dimulai selama kehamilan. Pasien yang memulai kehamilan selama terapi harus berkonsultasi dengan dokter mereka. Selain itu, Betaferon tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan depresi berat dan / atau pikiran untuk bunuh diri. Betaferon tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati (di mana hati tidak dapat berfungsi secara normal).
Mengapa Betaferon disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Betaferon lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dengan sklerosis multipel yang kambuh, sklerosis multipel progresif sekunder, dan pasien dengan episode demielinasi tunggal yang cukup parah dari membenarkan pengobatan dengan kortikosteroid intravena, dan karenanya merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.
Betaferon awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa" karena hanya informasi terbatas yang tersedia untuk alasan ilmiah pada saat otorisasi diberikan. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang merujuk pada "keadaan luar biasa" dihapus pada 3 April 2001.
Informasi lain tentang Betaferon:
Pada 30 November 1995, Komisi Eropa memberikan Betaferon otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Schering Aktiengesellschaft. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 30 November 2000 dan 30 November 2005.
Untuk versi lengkap evaluasi (EPAR) Betaferon klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2006.
