Apa itu Aprovel?
Aprovel adalah obat yang mengandung zat aktif irbesartan, yang tersedia dalam bentuk tablet putih, oval (75, 150 dan 300 mg).
Untuk apa Aprovel digunakan?
Aprovel digunakan pada pasien dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi). Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas. Aprovel juga digunakan untuk mengobati penyakit ginjal pada pasien dengan hipertensi dan diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Penggunaan Aprovel tidak dianjurkan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena tidak ada informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok usia ini.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Aproval digunakan?
Aprovel harus diminum, dengan atau tanpa makanan. Dosis yang dianjurkan adalah 150 mg sehari sekali. Jika tekanan darah tidak terkontrol secara memadai, dosis dapat ditingkatkan menjadi 300 mg sehari atau obat-obatan lain dapat ditambahkan untuk hipertensi, seperti hidroklorotiazid. Dosis awal 75 mg dapat digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis (teknik pemurnian darah) atau pada pasien berusia di atas 75 tahun.
Pada pasien dengan hipertensi dan diabetes tipe 2, Aprovel dikaitkan dengan perawatan lain untuk hipertensi. Pengobatan dimulai dengan dosis 150 mg sekali sehari, yang biasanya meningkat hingga 300 mg sekali sehari.
Bagaimana cara kerja Aprovel?
Zat aktif dalam Aprovel, irbesartan, adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti ia menghambat kerja hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, irbesartan menghambat efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar. Ini menyebabkan penurunan tekanan darah dan mengurangi risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti stroke.
Bagaimana Aprovel dipelajari?
Aprovel awalnya dipelajari dalam 11 percobaan untuk menilai efeknya terhadap tekanan darah. Aprovel dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 712 pasien dan dengan obat-obatan lain untuk hipertensi (atenolol, enalaprile atau amlodipine) pada 823 pasien. Penggunaan obat ini juga dianalisis dalam kombinasi dengan hydrochlorothiazide pada 1.736 pasien. Indeks efikasi utama didasarkan pada pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam interval antara dua detak jantung).
Untuk pengobatan penyakit ginjal, Aprovel telah dipelajari dalam dua penelitian besar yang melibatkan 2.326 pasien dengan diabetes tipe 2. Aprovel telah digunakan setidaknya selama dua tahun. Satu studi mengamati tanda-tanda kerusakan ginjal, mengukur pelepasan protein albumin dalam urin oleh ginjal. Penelitian kedua bertujuan memverifikasi apakah Aprovel berkontribusi dalam memperpanjang periode waktu yang diperlukan untuk menggandakan kadar kreatinin dalam darah pasien (penanda penyakit ginjal), hingga timbulnya kebutuhan untuk dialisis atau transplantasi ginjal atau hingga pada saat kematian pasien. Dalam penelitian ini, Aprovel dibandingkan dengan plasebo dan amlodipine.
Apa manfaat yang ditunjukkan Aprovel selama studi?
Dalam studi tekanan darah, Aprovel lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi tekanan darah diastolik dan memiliki efek yang mirip dengan obat lain untuk hipertensi. Digunakan dalam kombinasi dengan hydrochlorothiazide, kedua obat tersebut menunjukkan efek tambahan.
Dalam studi penyakit ginjal pertama, Aprovel lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi risiko kerusakan ginjal yang diukur berdasarkan ekskresi protein. Dalam studi penyakit ginjal kedua, Aprovel mengurangi risiko relatif dua kali lipat tingkat kreatinin darah, harus menggunakan dialisis atau transplantasi ginjal atau risiko kematian selama penelitian sebesar 20% dibandingkan dengan plasebo. Ada pengurangan risiko relatif 23% dibandingkan dengan amlodipine. Manfaat utama adalah efek pada kadar kreatinin darah.
Apa risiko yang terkait dengan Aprovel?
Efek samping yang paling umum dari Aprovel (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah vertigo, mual atau muntah, kelelahan (kelelahan) dan peningkatan kadar kreatin kinase dalam darah (enzim pada otot). Selain itu, lebih dari satu dari 100 pasien dengan diabetes tipe 2 dan penyakit ginjal melaporkan efek samping berikut: hiperkalemia (kadar kalium yang tinggi dalam darah), vertigo ortostatik (berdiri), nyeri muskuloskeletal (sendi) dan hipotensi ortostatik ( tekanan darah rendah sambil berdiri). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Aprovel, lihat Package Leaflet.
Aprovel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap irbesartan atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Tidak direkomendasikan untuk digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Aprovel disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Aprovel lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial dan penyakit ginjal pada pasien dengan hipertensi dan diabetes mellitus tipe 2. Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Aprovel.
Informasi lebih lanjut tentang Aprovel:
Pada tanggal 27 Agustus 1997, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Aprovel, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 27 Agustus 2002 dan 27 Agustus 2007.
EPAR lengkap untuk Aprovel dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
