Apa itu Actelsar HCT dan untuk apa itu digunakan?
Actelsar HCT adalah obat yang mengandung dua zat aktif telmisartan dan hydrochlorothiazide. Ini digunakan pada orang dewasa dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) yang tidak cukup terkontrol dengan telmisartan saja. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Actelsar HCT adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Actelsar HCT mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut MicardisPlus. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Actelsar HCT digunakan?
Actelsar HCT tersedia dalam bentuk tablet (40 mg atau 80 mg telmisartan dan 12, 5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan dan 25 mg hydrochlorothiazide) untuk dikonsumsi secara oral dengan cairan sekali sehari. Dosis Actelsar HCT yang akan digunakan tergantung pada dosis telmisartan yang sebelumnya dipakai pasien: pasien yang memakai 40mg telmisartan harus minum 40/12 tablet, dan pasien yang mengonsumsi 80mg telmisartan harus meminum tablet. dari 80/12, 5 mg. Tablet 80/25 mg harus diberikan kepada pasien yang tekanan darahnya tidak terkontrol menggunakan tablet 80/12, 5 mg atau untuk pasien yang telah distabilkan menggunakan dua zat aktif secara terpisah sebelum beralih ke Actelsar HCT.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Actelsar HCT?
Actelsar HCT mengandung dua zat aktif, telmisartan dan hydrochlorothiazide.
Telmisartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yaitu menghambat aksi hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, telmisartan mencegah efek hormon dan memungkinkan pembuluh darah melebar.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, yang merupakan jenis pengobatan lain terhadap hipertensi. Ini bekerja dengan meningkatkan ekskresi urin, mengurangi jumlah cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi dari dua bahan aktif ini memiliki efek tambahan dan mengurangi tekanan darah hingga lebih besar daripada kedua obat yang diminum secara terpisah. Mengurangi tekanan darah mengurangi risiko yang terkait dengan hipertensi, termasuk stroke.
Bagaimana Actelsar HCT dipelajari?
Karena Actelsar HCT adalah obat generik, penelitian pada pasien telah terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, MicardisPlus. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Actelsar HCT?
Karena Actelsar HCT adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Actelsar HCT disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Actelsar HCT telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan MicardisPlus. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus MicardisPlus, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Actelsar HCT di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan HCT Actelsar yang aman dan efektif?
Informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Actelsar HCT, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Actelsar HCT
Pada 13 Maret 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Actelsar HCT, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR dari Actelsar HCT, konsultasikan dengan situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Actelsar HCT, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2013.
