Apa itu Zonegran?
Zonegran adalah obat yang mengandung zat aktif zonisamide. Ini tersedia dalam kapsul putih (25 mg), putih dan abu-abu (50 mg), dan putih dan merah (100 mg).
Untuk apa Zonegran digunakan?
Zonegran diindikasikan sebagai terapi tambahan dalam pengobatan pasien dewasa dengan kejang epilepsi parsial (kejang yang berasal dari bagian otak yang tepat). Ini dapat digunakan pada pasien dengan atau tanpa generalisasi sekunder (generalisasi sekunder terjadi ketika hiperaktif berkembang kemudian ke seluruh area otak).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Zonegran digunakan?
Zonegran harus ditambahkan ke terapi yang ada. Dosis awal yang disarankan adalah 25 mg dua kali sehari, diminum dengan atau tanpa makanan. Setelah satu minggu dosis dapat ditingkatkan hingga 100 mg sehari dan kemudian dosis dapat ditingkatkan pada interval mingguan dengan peningkatan hingga 100 mg, tergantung pada respon pasien. Setelah dosis yang paling tepat ditetapkan, Zonegran dapat diberikan sekali atau dua kali sehari. Dosis 300 hingga 500 mg sehari telah terbukti efektif, tetapi dosis yang lebih rendah mungkin cukup untuk beberapa pasien. Dosis harian maksimum adalah 500 mg.
Pada pasien dengan kelainan hati atau ginjal atau pada subyek yang menggunakan obat lain tertentu mungkin perlu meningkatkan dosis lebih jarang. Zonegran harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut dan mereka yang memiliki masalah ginjal. Penggunaan obat pada pasien dengan gangguan hati berat tidak dianjurkan. Sebelum menghentikan Zonegran perlu untuk mengurangi dosis secara bertahap.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk, juga disertakan dengan EPAR.
Bagaimana cara kerja Zonegran?
Zat aktif dalam Zonegran, zonisamide, adalah anti-epilepsi. Kejang epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik abnormal di otak. Zonisamide bekerja dengan menghalangi pori-pori tertentu yang terletak di permukaan sel saraf dan disebut saluran natrium dan saluran kalsium. Saluran ini mentransmisikan impuls listrik dari satu sel saraf ke yang lain. Dengan memblokir saluran-saluran ini, zonisamide mencegah sel-sel saraf dari menyinkronkan aktivitas mereka dan dari aktivitas listrik yang abnormal untuk menyebar ke bagian lain dari otak. Ini mengurangi kemungkinan kejang epilepsi terjadi. Zonegran juga bekerja pada neurotransmitter yang disebut gamma-aminobutyric acid (GABA), bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Ini dapat membantu menstabilkan aktivitas listrik otak.
Studi apa yang telah dilakukan pada Zonegran?
Pemohon mempresentasikan data tentang model eksperimental dari literatur ilmiah.
Zonegran diperiksa sebagai terapi tambahan dalam studi penting yang melibatkan 351 pasien dengan kejang parsial. Dalam penelitian ini efek Zonegran dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Dosis Zonegran secara bertahap ditingkatkan selama periode enam minggu, kemudian dipertahankan stabil untuk periode 18 minggu. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan frekuensi kejang parsial dalam periode antara 12 minggu sebelum dimulainya terapi dan periode pengobatan 18 minggu dengan dosis tetap.
Apa manfaat yang ditunjukkan Zonegran selama studi?
Zonegran lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi frekuensi serangan. Pasien yang diobati dengan 500 mg Zonegran setiap hari mengalami pengurangan frekuensi krisis rata-rata 51% dibandingkan dengan 16% pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Zonegran?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Zonegran (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah anoreksia (penurunan berat atau hilangnya nafsu makan), agitasi, lekas marah, kebingungan, depresi, ataxia (kurangnya koordinasi otot), pusing, defisit memori, kantuk, diplopia (split vision) dan kadar bikarbonat yang lebih rendah dalam darah. Ruam kulit yang parah telah diamati pada pasien yang memakai Zonegran, termasuk kasus sindrom Stevens-Johnson (jenis akut, jenis reaksi alergi yang mengancam jiwa). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zonegran, lihat Package Leaflet.
Zonegran tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zonisamide, terhadap salah satu bahan lain atau untuk sulfonamida (seperti beberapa antibiotik).
Mengapa Zonegran disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zonegran lebih besar daripada risikonya sebagai pengobatan tambahan dalam pengobatan pasien dewasa dengan kejang parsial, dengan atau tanpa generalisasi sekunder, dan oleh karena itu merekomendasikan pelepasan otorisasi pemasaran produk.
Informasi lebih lanjut tentang Zonegran:
Pada 10 Maret 2005, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Zonegran, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Eisai Limited.
Untuk EPAR lengkap untuk Zonegran, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2008
