INVANZ - ertapenem

Karakteristik dari produk obat

INVANZ adalah botol yang berisi bubuk putih yang harus dilarutkan sebelum digunakan untuk membuat larutan infus (menetes ke dalam vena). INVANZ mengandung ertapenem bahan aktif.

Indikasi terapi

INVANZ adalah antibiotik yang digunakan untuk mengobati infeksi seperti infeksi perut, pneumonia yang didapat masyarakat (istilah "didapat masyarakat" [CAP] berarti infeksi telah dikontrak di luar rumah sakit), infeksi ginekologi, infeksi kaki di pasien diabetes. INVANZ dapat digunakan pada orang dewasa dan anak-anak (mulai usia 3 bulan).

INVANZ diresepkan ketika antibiotik cenderung menetralkan bakteri yang bertanggung jawab atas infeksi. Sebelum menggunakan INVANZ, dokter harus berkonsultasi dengan panduan resmi tentang penggunaan antibiotik yang benar.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Metode penggunaan

Pada orang dewasa dan remaja dosis INVANZ adalah 1 gram diberikan sekali sehari. Pada anak-anak (usia 3 bulan hingga 12 tahun) obat diberikan dua kali sehari dan dosisnya berubah sesuai dengan berat anak (15 mg / kg berat badan). Infus harus dilakukan dalam 30 menit. Terapi INVANZ berlangsung 3 hingga 14 hari, tergantung pada jenis dan tingkat keparahan infeksi. Jika kondisinya membaik, Anda dapat beralih ke antibiotik oral. INVANZ tidak dapat digunakan pada pasien dengan masalah ginjal yang parah, termasuk pasien dialisis.

Mekanisme aksi

Zat aktif INVANZ, penpenem, adalah antibiotik milik kelompok yang disebut "carbapenem". Ia bekerja dengan cara mengikat protein tertentu pada permukaan sel bakteri, sehingga mengganggu fungsi vital sel dan menetralkan bakteri. Ringkasan karakteristik produk termasuk daftar bakteri tempat INVANZ aktif.

Studi dilakukan

Efek INVANZ pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Penggunaan INVANZ dalam pengobatan infeksi pada orang dewasa telah dibandingkan dengan antibiotik lain: telah dibandingkan dengan ceftriaxone pada pneumonia yang didapat masyarakat (866 pasien) dan infeksi saluran kemih (592 pasien) dan dengan kombinasi piperasilin dan tazobaktam pada infeksi perut (655 pasien), ginekologis (412 pasien) dan pada infeksi kulit dan jaringan lunak (infeksi kulit dan jaringan langsung di bawah kulit: 540 pasien; infeksi kaki diabetik: 576 pasien). Studi yang dilakukan pada anak-anak berkaitan dengan jenis infeksi yang sama dan obat-obatan yang digunakan untuk perbandingan adalah ceftriaxone (CAP: 389 anak-anak) dan ticarcillin / clavulanate (infeksi intra-abdominal: 105 anak-anak). Tujuan dari penelitian ini umumnya untuk memeriksa apakah infeksi telah sembuh pada hari-hari setelah perawatan (tes penyembuhan: 7 hingga 28 hari setelah perawatan, tergantung pada jenis infeksi).

Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian

INVANZ sama efektifnya dengan ceftriaxone atau piperacillin / tazobactam pada infeksi perut, pneumonia yang didapat masyarakat, infeksi ginekologi dan infeksi kaki diabetik: yaitu tingkat perawatan yang sama diperoleh dengan INVANZ dan obat yang digunakan untuk perbandingan (antara 87% dan 94% untuk INVANZ dibandingkan dengan 83-92% untuk obat-obatan komparatif). Namun, data yang disajikan tidak cukup untuk membenarkan penggunaan INVANZ dalam pengobatan infeksi saluran kemih dan infeksi kulit dan jaringan lunak, kecuali untuk ulkus kaki diabetik. Pada anak-anak, kemanjuran obat sebanding dengan obat pembanding dan kemanjuran yang diamati pada orang dewasa.

Risiko terkait

Efek samping utama INVANZ (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, diare, mual, muntah, eritema (termasuk ruam popok pada anak-anak), gatal dan gangguan (termasuk rasa sakit) di tempat suntikan. kedokteran. INVANZ juga memengaruhi hasil beberapa tes darah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan INVANZ, lihat Leaflet Paket.

INVANZ tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) untuk menyiagakan peringatan atau pada salah satu eksipien, atau pada antibiotik lain dalam kelompok yang sama (carbapenem). Penggunaan juga harus dihindari pada pasien yang sangat alergi terhadap antibiotik jenis lain seperti penisilin atau sefalosporin.

Alasan untuk persetujuan

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa INVANZ telah menunjukkan (walaupun jumlah kasus parah yang ditangani selama uji coba terbatas) efektif dalam pengobatan infeksi perut, pneumonia yang didapat masyarakat, infeksi ginekologi dan infeksi kaki diabetik. CHMP juga menyimpulkan bahwa obat ini efektif pada anak-anak. CHMP memutuskan bahwa keuntungan INVANZ lebih besar daripada risikonya dan karena itu merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.