Apa itu Isentress?
Isentress adalah obat yang mengandung zat aktif raltegravir, tersedia dalam bentuk tablet oval merah muda (400 mg).
Untuk apa Isentress digunakan?
Isentress adalah obat antivirus. Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk mengobati orang dewasa yang terinfeksi virus human immunodeficiency (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom defisiensi imun yang didapat (AIDS).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Isentress digunakan?
Terapi Isentress harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan infeksi HIV.
Satu tablet diberikan dua kali sehari, dengan atau tanpa makanan.
Bagaimana cara kerja Isentress?
Zat aktif dalam Isentress, raltegravir, adalah inhibitor integrase. Zat ini memblokir enzim yang disebut integrase, yang terlibat dalam fase reproduksi HIV. Ketika enzim tersumbat, virus gagal bereproduksi secara normal, akibatnya memperlambat penyebaran infeksi. Isentress, diambil dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan menjaganya tetap rendah. Isentress tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Bagaimana Isentress dipelajari?
Isentress telah dianalisis dalam tiga studi utama:
- dua penelitian yang dilakukan pada total 699 pasien "berpengalaman" (sudah dirawat) yang pengobatan berkelanjutan terhadap virus HIV tidak efektif. Penelitian membandingkan Isentress dengan plasebo (pengobatan dummy), selain "terapi dasar yang dioptimalkan" (kombinasi obat antivirus lain yang dipilih untuk setiap pasien karena kemungkinan besar akan mengurangi tingkat HIV dalam darah). Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan tingkat HIV dalam darah (viral load) setelah 16 minggu;
- penelitian ketiga melibatkan 566 orang dewasa yang belum pernah diobati untuk HIV sebelumnya dan membandingkan Isentress dengan efavirenz (obat antivirus lain). Semua pasien juga memakai tenofovir dan emtricitabine (obat antivirus lainnya). Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang memiliki viral load "tidak terdeteksi" (di bawah 50 salinan per mililiter darah) setelah 48 minggu.
Apa manfaat yang ditunjukkan Isentress selama studi?
Pada pasien yang "berpengalaman", Isentress lebih efektif daripada plasebo: setelah 16 minggu, viral load di bawah 400 diamati pada 77% pasien yang memakai Isentress, dibandingkan dengan 42% pasien yang diobati dengan plasebo. Responsnya dipertahankan setidaknya selama 48 minggu.
Pada pasien yang tidak pernah diobati untuk HIV sebelumnya, Isentress sama efektifnya dengan efavirenz. Setelah 48 minggu, 86% pasien yang memakai Isentress memiliki viral load di bawah 50 (241 dari 281), dibandingkan dengan 82% dari peserta yang diobati dengan efavirenz (230 dari 282).
Apa risiko yang terkait dengan Isentress?
Efek samping paling umum terlihat dengan Isentress (1-10 pasien dalam 100) adalah mimpi abnormal, insomnia (gangguan tidur), pusing, sakit kepala, pusing, perut kembung (pembengkakan), sakit perut, diare, perut kembung (gas), mual, muntah, ruam, asthenia (kelemahan), kelelahan (kelelahan), limfosit atipikal (adanya sel darah putih abnormal) dan peningkatan kadar enzim hati dalam darah (alanin aminotransferase dan aspartat aminotransferase) dan trigliserida (sejenis lemak). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Isentress, lihat Package Leaflet.
Isentress tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap raltegravir atau komponen lainnya.
Seperti obat anti-HIV lainnya, pasien yang menggunakan Isentress mungkin berisiko osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan (gejala infeksi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem kekebalan).
Mengapa Isentress disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Isentress, yang dikombinasikan dengan obat antiretroviral lainnya, lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada pasien dewasa. Komite merekomendasikan agar Isentress diberikan izin pemasaran.
Menunggu data lebih lanjut, Isentress awalnya menerima "persetujuan bersyarat". Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diperlukan, otorisasi diubah dari bersyarat menjadi reguler pada 14 Juli 2009.
Informasi lain tentang Isentress:
Pada 20 Desember 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang valid untuk Isentress, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Merck Sharp & Dohme Limited.
EPAR lengkap untuk Isentress dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009.
