Noxafil - posaconazole

Apa itu Noxafil?

Noxafil adalah suspensi oral yang mengandung zat aktif posaconazole (40 mg / ml).

Untuk apa Noxafil digunakan?

Noxafil adalah obat antijamur. Ini diindikasikan untuk digunakan dalam pengobatan pasien yang menderita infeksi berikut, dalam kasus intoleransi terhadap obat antijamur lainnya (amfoterisin B, itrakonazol atau flukonazol) atau dalam kasus di mana tidak ada perbaikan yang ditemukan setelah perawatan minimal 7 hari dengan terapi antijamur lainnya:

• aspergillosis invasif (sejenis infeksi karena jamur Aspergillus );

• fusariosis (jenis infeksi lain akibat jamur Fusarium );

• chromoblastomycosis dan mycetoma (infeksi jamur jangka panjang pada kulit dan jaringan lunak, biasanya disebabkan oleh spora jamur yang menginfeksi luka melalui duri atau serpihan);

• coccidioidomycosis (infeksi jamur pada paru-paru yang berkontraksi dengan menghirup spora jamur).

Noxafil juga digunakan untuk mengobati pasien dengan kandidiasis oropharyngeal atau "sariawan", sejenis infeksi mulut dan tenggorokan akibat jamur Candida, pada pasien yang belum pernah diobati sebelumnya untuk penyakit ini. Noxafil digunakan dalam kasus penyakit parah atau pada pasien dengan sistem imun yang lemah (yaitu dengan sistem kekebalan yang lemah).

Ini dapat digunakan untuk mencegah infeksi jamur invasif pada pasien yang sistem kekebalannya melemah karena mereka telah menjalani kemoterapi (karena adanya sel kanker dalam darah atau sumsum tulang) atau oleh transplantasi sel induk hematopoietik (sel dalam mampu menghasilkan sel darah merah) dan mereka menggunakan obat imunosupresif dosis tinggi.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Noxafil digunakan?

Perawatan dengan Noxafil harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati infeksi jamur atau merawat pasien yang berisiko tinggi untuk infeksi jamur invasif.

Dalam pengobatan infeksi jamur (dengan pengecualian kandidiasis) Noxafil harus diberikan dengan dosis 400 mg (10 ml) dua kali sehari atau dengan dosis 200 mg (5 ml) empat kali sehari pada pasien yang tidak mentoleransi makanan. Durasi terapi tergantung pada tingkat keparahan penyakit dan respons pasien. Untuk pengobatan kandidiasis, Noxafil harus diberikan satu

dosis awal (hari pertama) 200 mg (5 ml) dan, selanjutnya, 100 mg (2, 5 ml) sekali sehari selama 13 hari.

Dalam pencegahan infeksi jamur invasif, Noxafil harus diberikan dengan dosis 200 mg (5 ml) tiga kali sehari. Durasi terapi tergantung pada kondisi pasien.

Noxafil harus dikonsumsi bersamaan dengan makan atau dengan suplemen gizi. Suspensi oral harus dikocok sebelum digunakan.

Bagaimana cara Noxafil bekerja?

Zat aktif dalam Noxafil, posaconazole, adalah obat antijamur (antijamur) yang termasuk dalam kelompok antijamur triazol. Ia bekerja dengan mencegah pembentukan ergosterol, suatu unsur penting dari dinding sel jamur. Tanpa ergosterol, jamur mati dan tidak bisa lagi menyebar. Ringkasan Karakteristik Produk (juga disertakan dengan EPAR) termasuk daftar jamur tempat Noxafil aktif.

Studi apa yang telah dilakukan pada Noxafil?

Noxafil telah diteliti pada 238 pasien dengan infeksi jamur invasif yang tidak menanggapi terapi antijamur tradisional. Studi ini melibatkan 107 pasien dengan aspergillosis, 18 pasien dengan fusariosis, 11 dengan chromoblastomycosis atau mycetoma dan 16 dengan coccidioidomycosis. Hasil yang diperoleh dengan Noxafil dibandingkan dengan hasil dari 218 pasien yang diobati dengan obat antijamur lainnya.

Noxafil juga telah dipelajari dalam pengobatan 350 pasien seropositif dengan kandidiasis orofaringeal, membandingkan kemanjurannya dengan flukonazol. Dalam semua studi ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien dengan respon parsial atau lengkap terhadap terapi.

Dalam pencegahan infeksi jamur invasif, kemanjuran Noxafil diperiksa pada 600 pasien yang menjalani transplantasi sel punca, menggunakan fluoconazole sebagai pembanding, dan pada 602 pasien dengan sel kanker dalam darah atau sumsum tulang, menggunakan sebagai obat pembanding flukonazol atau itrakonazol. Kemanjuran dievaluasi dengan mempertimbangkan jumlah pasien yang mengembangkan infeksi jamur invasif, baik yang ditunjukkan maupun yang mungkin, selama penelitian.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Noxafil selama studi?

Pada aspergillosis invasif, respons positif ditemukan pada akhir terapi pada 42% pasien yang menggunakan Noxafil dibandingkan dengan 26% pada kelompok kontrol. Noxafil juga efektif pada 11 dari 24 subjek dengan fusariosis yang terbukti atau diduga, pada 9 dari 11 pasien dengan chromoblastomycosis atau miketoma, dan pada 11 dari 16 pasien dengan coccidioidomycosis.

Dalam pengobatan kandidiasis orofaringeal Noxafil sama efektifnya dengan flukonazol. Setelah 14 hari perawatan, kedua obat tersebut efektif dalam mengobati atau meningkatkan sekitar 92% pasien.

Dalam studi pencegahan, Noxafil sama efektifnya dengan flukonazol pada pasien transplantasi sel induk: 5% dari subyek dalam kelompok Noxafil dan 9% dari subyek dalam kelompok kontrol mengalami infeksi. Obat itu lebih efektif daripada flukonazol atau itrakonazol pada pasien kanker: 2% pasien yang diobati dengan Noxafil melaporkan infeksi dibandingkan dengan 8% dari kelompok kontrol.

Apa risiko yang terkait dengan Noxafil?

Infeksi yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan adalah mual (6%) dan sakit kepala (6%). Efek samping lain (ditemukan pada sejumlah pasien antara 1 dan 10 dari 100) adalah neutropenia (penurunan jumlah sel darah putih), ketidakseimbangan elektrolit, anoreksia, pusing, paresthesia (pin dan jarum), kantuk, muntah, sakit perut, diare, dispepsia (gangguan pencernaan)), mulut kering, perut kembung, tanda-tanda kerusakan hati dalam darah, ruam kulit, asthenia (kelemahan), kelelahan dan pireksia (demam). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Noxafil, lihat Leaflet Paket.

Noxafil tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap posaconazole atau zat lain apa pun. Noxafil tidak boleh digunakan pada pasien yang diobati dengan obat berikut:

• ergotamine atau dehydroergotamine (digunakan dalam pengobatan migrain);

• terfenadine, astemizole (digunakan untuk mengobati alergi);

• cisapride (digunakan untuk mengobati masalah perut);

• pimozide (digunakan untuk mengobati penyakit mental);

• quinidine (digunakan untuk mengobati kelainan irama jantung);

• halofantrine (digunakan untuk mengobati malaria);

• simvastatin, lovastatin atau atorvastatin (digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol).

Akhirnya, tindakan pencegahan harus digunakan dalam penggunaan Noxafil pada pasien yang menggunakan obat lain pada waktu yang bersamaan. Untuk detail lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Mengapa Noxafil disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa kemanjuran Noxafil pada infeksi jamur yang sulit disembuhkan dengan obat antijamur lainnya telah ditunjukkan, walaupun penelitian utama dilakukan tanpa kelompok kontrol. Panitia memutuskan bahwa manfaat Noxafil lebih besar daripada risiko dalam pengobatan aspergillosis invasif, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis dan miketoma pada pasien yang tidak mentolerir obat antijamur lain atau yang belum melaporkan perbaikan setelah pengobatan minimal 7 hari. Dia juga memutuskan bahwa kemanjuran Noxafil telah dibuktikan sebagai terapi lini pertama kandidiasis orofaring dan dalam profilaksis infeksi jamur invasif pada pasien yang menjalani kemoterapi untuk leukemia myeloid akut (AML) atau sindrom myelodysplastic (MSD) dan pada pasien yang menjalani transplantasi sel induk hematopoietik (HSCT) dalam terapi dengan dosis tinggi imunosupresan untuk penyakit transplantasi ke inang. Karena itu CHMP merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.