Ratiograstim - filgrastim

Apa itu Ratiograstim?

Ratiograstim adalah solusi untuk injeksi atau infus (menetes ke pembuluh darah). Mengandung filgrastim bahan aktif.

Ratiograstim adalah obat "biosimilar", artinya obat ini mirip dengan obat biologis yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang mengandung zat aktif yang sama (juga disebut "obat referensi"). Obat rujukan untuk Ratiograstim adalah Neupogen. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.

Untuk apa Ratiograstim digunakan?

Ratiograstim digunakan untuk merangsang produksi sel darah putih dalam situasi berikut:

untuk mengurangi durasi neutropenia (kadar rendah neutrofil, sejenis sel darah putih) dan timbulnya neutropenia demam (neutropenia dengan demam) pada pasien yang menjalani kemoterapi (pengobatan tumor) sitotoksik (penghancur sel);
untuk mengurangi durasi neutropenia pada pasien yang menjalani perawatan untuk menghancurkan sel-sel sumsum tulang sebelum transplantasi yang sama (seperti pada beberapa pasien leukemia) jika mereka beresiko neutropenia berat jangka panjang;
untuk meningkatkan kadar neutrofil dan mengurangi risiko infeksi pada pasien dengan neutropenia yang memiliki riwayat infeksi serius dan berulang;
untuk mengobati neutropenia persisten pada pasien dengan infeksi human immunodeficiency virus (HIV) lanjut, dengan tujuan untuk mengurangi risiko infeksi bakteri ketika perawatan lain tidak memadai.

Ratiograstim juga dapat digunakan pada pasien yang akan menyumbangkan sel punca untuk transplantasi, untuk membantu mereka melepaskan sel-sel ini dari sumsum tulang.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Ratiograstim digunakan?

Ratiograstim diberikan dengan injeksi subkutan atau infus intravena. Cara pemberiannya, dosis dan lamanya pengobatan tergantung pada alasan penggunaannya, berat badan pasien dan respons terhadap pengobatan. Ratiograstim umumnya diberikan di pusat perawatan khusus, meskipun pasien yang disuntikkan di bawah kulit dapat menyuntikkannya sendiri, asalkan mereka dilatih dengan benar. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Ratiograstim?

Zat aktif dalam Ratiograstim, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang disebut granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). Filgrastim diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": itu berasal dari bakteri, di mana gen (DNA) telah dicangkokkan yang membuatnya mampu menghasilkan filgrastim. Pengganti bertindak mirip dengan faktor G-CSF yang diproduksi secara alami, merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih.

Studi apa yang telah dilakukan pada Ratiograstim?

Ratiograstim telah menjalani penelitian untuk menunjukkan kemiripannya dengan persiapan referensi, Neupogen.

Sebuah studi utama membandingkan Ratiograstim dengan Neupogen dan plasebo (pengobatan dummy) dengan partisipasi 348 pasien kanker payudara. Studi ini meneliti durasi neutropenia berat selama siklus pertama kemoterapi sitotoksik pada pasien.

Dua penelitian lain dilakukan pada pasien kanker paru-paru dan limfoma non-Hodgkin untuk memeriksa keamanan Biograstim.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Ratiograstim selama studi?

Pengobatan dengan Ratiograstim dan Neupogen memberikan pengurangan yang hampir sama dalam durasi neutropenia berat. Dalam 21 hari pertama siklus kemoterapi, pasien yang diobati dengan Ratiograstim dan Neupogen memiliki rata-rata 1, 1 hari neutropenia berat, dibandingkan dengan 3, 8 hari dari mereka yang diobati dengan plasebo. Karena itu, kemanjuran Ratiograstim terbukti setara dengan Neupogen.

Apa risiko yang terkait dengan Ratiograstim?

Efek samping yang paling umum terlihat pada Ratiograstim (pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot dan tulang). Pada lebih dari satu dari 10 pasien efek samping lain dapat diamati, tergantung pada penyakit yang digunakan Ratiograstim. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ratiograstim, lihat Leaflet Paket.

Ratiograstim tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap filgrastim atau salah satu bahan lainnya.

Mengapa Ratiograstim disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa, berdasarkan ketentuan undang-undang Uni Eropa, Biograstim menunjukkan karakteristik kualitas, keamanan dan kemanjuran yang mirip dengan Neupogen. Oleh karena itu CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus Neupogen, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Ratiograstim.