Olanzapine Mylan

Apa itu Olanzapine Mylan?

Olanzapine Mylan adalah obat yang mengandung zat aktif olanzapine. Ini tersedia sebagai tablet putih (bulat: 2, 5, 5, 7, 5 dan 10 mg; oval: 15 dan 20 mg).

Olanzapine Mylan adalah "obat generik", yang artinya mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zyprexa. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.

Untuk apa Olanzapine Mylan digunakan?

Olanzapine Mylan diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah gangguan mental yang ditandai dengan serangkaian gejala, termasuk gangguan pikiran dan bahasa, halusinasi, kecurigaan dan fiksasi. Olanzapine Mylan juga efektif dalam mempertahankan perbaikan klinis pada pasien yang telah merespon positif terhadap pengobatan awal.

Olanzapine Mylan juga digunakan untuk pengobatan episode manik (terutama suasana hati gembira) dari sedang sampai parah pada orang dewasa. Ini juga dapat digunakan untuk mencegah kambuhnya episode manik (relaps) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang ditandai oleh pergantian fase euforia dan fase depresi) yang telah merespon positif terhadap pengobatan awal.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Olanzapine Mylan digunakan?

Dosis awal yang dianjurkan dari tablet Olanzapine Mylan tergantung pada penyakit yang akan diobati: untuk skizofrenia dan pencegahan episode manik adalah 10 mg sehari, untuk pengobatan episode manik adalah 15 mg sehari, kecuali digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain, dalam hal ini dosis awal bisa 10 mg sehari. Dosis dapat disesuaikan dengan respons pasien dan toleransi terapi. Dosis yang biasa bervariasi antara 5 dan 20 mg sehari. Dosis awal mungkin perlu dikurangi menjadi 5 mg per hari pada pasien di atas 65 dan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal. Penggunaan Olanzapine Mylan tidak dianjurkan pada pasien di bawah 18 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran produk untuk kelompok usia ini.

Bagaimana cara kerja Olanzapine Mylan?

Zat aktif dalam Olanzapine Mylan, olanzapine, adalah agen antipsikotik. Ini dikenal sebagai antipsikotik "atipikal", karena berbeda dari obat antipsikotik lama yang tersedia sejak tahun 1950. Meskipun mekanisme kerjanya yang tepat tidak diketahui, namun terkait dengan beberapa reseptor pada permukaan sel saraf di otak . Dengan cara ini sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak terganggu melalui neurotransmitter, yaitu zat kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Dipercayai bahwa efek menguntungkan olanzapine adalah karena kemampuannya untuk memblokir reseptor untuk neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine berkontribusi terhadap normalisasi aktivitas otak, mengurangi gejala penyakit ini.

Studi apa yang telah dilakukan pada Olanzapine Mylan?

Karena Olanzapine Mylan adalah obat generik, penelitian telah terbatas pada tes untuk menunjukkan bahwa obat itu bioekuivalen dengan obat referensi (yaitu bahwa kedua obat menghasilkan tingkat zat aktif yang sama dalam tubuh).

Apa risiko yang terkait dengan Olanzapine Mylan?

Karena Olanzapine Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risiko obat seharusnya sama.

Mengapa Olanzapine Mylan disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang UE, Olanzapine Mylan telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Zyprexa. Oleh karena itu pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Zyprexa, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Olanzapine Mylan.