Vaxiles - Vaksin

Vaksin terkonjugasi (teradsorpsi) terhadap difteri, tetanus, pertusis (komponen aselular), hepatitis B (rDNA), poliomielitis (tidak aktif) dan Haemophilus influenzae tipe b

Untuk apa Vaxiles dan untuk apa Vaxiles?

Vaxelis adalah vaksin yang mengandung zat aktif yang berasal dari bakteri difteri, tetanus, pertusis, dan Haemophilus influenzae tipe B, virus hepatitis B, dan virus polio yang tidak aktif. Ini digunakan pada bayi dan anak kecil di atas usia enam minggu untuk melindungi mereka dari penyakit menular berikut:

difteri (penyakit yang sangat menular yang mempengaruhi tenggorokan dan kulit dan dapat menyebabkan kerusakan pada jantung dan organ-organ lain);
tetanus (trismus, biasanya disebabkan oleh infeksi luka);
batuk rejan (batuk rejan);
hepatitis B (infeksi virus pada hati);
poliomielitis (polio, penyakit yang mempengaruhi sistem saraf dan dapat menyebabkan kelemahan atau kelumpuhan otot);
penyakit invasif (seperti pneumonia dan meningitis) yang disebabkan oleh bakteri H. influenzae tipe b (Hib).

Bagaimana Vaxiles - Vaksin digunakan?

Vaxelis tersedia sebagai suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Vaksinasi vaxelis harus dilakukan sesuai dengan rekomendasi resmi.

Program vaksinasi awal yang direkomendasikan terdiri dari dua atau tiga dosis, diberikan setidaknya satu bulan terpisah, untuk bayi baru lahir di atas usia enam minggu. Dosis booster harus dilakukan setidaknya enam bulan setelah dosis awal terakhir. Untuk dosis pendorong, Vaxelis dan kombinasi vaksin lain yang tepat dapat digunakan. Vaxelis diberikan dengan injeksi intramuskular, biasanya di paha atau bahu atas.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR)

Bagaimana cara kerja Vaxiles - Vaksin?

Vaxelis adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajarkan" sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri melawan penyakit. Vaxelis mengandung sejumlah kecil bahan yang berasal dari virus dan bakteri yang dilindungi.

Ketika seorang anak divaksinasi, sistem kekebalan mengenali bagian-bagian dari bakteri dan virus sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terkait. Selanjutnya, jika orang tersebut secara alami bersentuhan dengan bakteri atau virus, sistem kekebalan tubuhnya akan dapat menghasilkan antibodi dengan cepat. Ini akan membantu tubuh melindungi diri terhadap penyakit yang disebabkan oleh bakteri dan virus ini.

Vaksin ini "teradsorpsi" pada senyawa aluminium. Ini berarti bahwa beberapa bahan aktif terpaku pada partikel kecil senyawa aluminium, meningkatkan kemampuan untuk menghasilkan antibodi.

Apa manfaat Vaxiles - Vaksin telah ditunjukkan dalam penelitian?

Vaxelis telah dipelajari dalam dua studi utama, yang melibatkan lebih dari 2.500 bayi baru lahir dan anak kecil di atas usia enam minggu, yang menerima dua atau tiga dosis vaksin selama enam bulan pertama kehidupan. Selanjutnya, mereka menerima dosis booster tak lama setelah mereka berusia satu tahun. Efek Vaxelis dibandingkan dengan vaksin lain, Infanrix hexa, diformulasikan untuk memberikan perlindungan terhadap enam penyakit Vaxelis yang sama. Dalam studi ini, anak-anak juga diberikan vaksin lain, sesuai dengan jadwal vaksinasi lokal, untuk melindungi mereka dari penyakit masa kanak-kanak lainnya seperti rotavirus gastroenteritis, campak, gondong, rubella dan cacar air. Parameter kemanjuran utama adalah produksi tingkat antibodi yang memberikan perlindungan terhadap infeksi yang diketahui disebabkan oleh difteri, tetanus, poliomielitis, hepatitis B dan H. influenzae tipe B dan perlindungan yang diharapkan terhadap pertusis.

Kedua studi menunjukkan bahwa Vaxelis menghasilkan tingkat antibodi yang memuaskan untuk memberikan perlindungan terhadap semua enam penyakit pada 90% -100% anak-anak yang menyelesaikan program vaksinasi Vaxelis.

Apa risiko yang terkait dengan Vaxiles - Vaksin?

Efek samping Vaxelis yang paling umum adalah rasa sakit, bengkak dan kemerahan di tempat suntikan, lekas marah, menangis, kantuk, demam, nafsu makan berkurang dan muntah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Vaxelis, lihat leaflet paket.

Vaxelis tidak boleh digunakan pada anak-anak yang memiliki reaksi alergi terhadap Vaxelis atau vaksin yang mengandung komponen yang sama, termasuk zat yang digunakan selama pembuatan vaksin dan yang dapat hadir dalam konsentrasi yang sangat rendah (seperti antibiotik neomycin dan streptomycin). Vaxelis tidak boleh digunakan pada anak-anak yang mengalami ensefalopati (penyakit otak) yang tidak diketahui asalnya dalam tujuh hari setelah menerima vaksin yang mengandung komponen pertusis. Ini tidak boleh digunakan pada anak-anak dengan kelainan otak atau sistem saraf yang parah atau tidak terkontrol, seperti epilepsi yang tidak terkontrol (kejang), kecuali jika kondisinya telah distabilkan dengan pengobatan dan manfaat vaksinasi jelas lebih besar daripada risiko. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Vaxiles - Vaksin telah disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vaxelis lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite menganggap bahwa Vaxelis telah terbukti menghasilkan tingkat antibodi pelindung yang memuaskan terhadap difteri, tetanus, pertusis, virus hepatitis B, virus polio, dan H. influenzae tipe b. Sebelumnya, tingkat antibodi tersebut telah terbukti memberi perlindungan terhadap penyakit-penyakit ini. Mengenai keamanan, CHMP menganggap bahwa, secara keseluruhan, profil vaksin ini mirip dengan vaksin lainnya.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Vaxiles - Vaksin secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Vaxelis digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Vaxelis, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.