obat-obatan

OptiMARK - gadoversetamide

Apa itu OptiMARK?

OptiMARK adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif gadoversetamide. Ini tersedia dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dan dalam botol (500 mikromol per mililiter)

Untuk apa OptiMARK digunakan?

OptiMARK dimaksudkan untuk penggunaan diagnostik. itu ditunjukkan pada pasien yang menjalani magnetic resonance imaging (MRI), jenis pemindaian khusus yang mereproduksi gambar organ dalam. OptiMARK digunakan untuk mendapatkan gambar diagnostik yang lebih tajam pada pasien dengan kelainan otak, tulang belakang atau hati yang diketahui atau diduga.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana OptiMARK digunakan?

OptiMARK hanya boleh diberikan oleh dokter yang berpengalaman dalam praktik klinis MRI. Obat harus diberikan dengan injeksi intravena (ke dalam vena) 100 mikromol per kilogram berat badan. OptiMARK memungkinkan Anda untuk memindai selama satu jam, meskipun waktu terbaik untuk melakukan ujian setelah injeksi tergantung pada lokasi dan jenis anomali yang akan diperiksa. Untuk pemeriksaan beberapa kelainan otak, mungkin perlu untuk meningkatkan dosis OptiMARK atau memberikan dosis kedua. Penggunaan OptiMARK tidak dianjurkan pada anak di bawah usia dua tahun, karena tidak ada informasi tentang keamanan dan kemanjuran produk untuk kelompok pasien ini.

Bagaimana cara kerja OptiMARK?

Zat aktif dalam OptiMARK, gadoversetamide, mengandung gadolinium, logam yang disebut "tanah jarang". Gadolinium digunakan sebagai "agen kontras" untuk mendapatkan gambar yang lebih baik dengan

Pemindaian MRI. MRI adalah teknik pencitraan yang menggunakan medan magnet kecil yang diproduksi oleh molekul air dalam tubuh. Gadolinium berinteraksi dengan molekul air setelah pemberian. Sebagai hasil dari interaksi ini, molekul air mengirimkan sinyal yang lebih kuat, yang memungkinkan gambar yang lebih tajam. Dalam OptiMARK, gadolinium dihubungkan dengan bahan kimia lain untuk membentuk "chelate" (sejenis senyawa kimia), untuk mencegah logam menyebar di tubuh, tetapi tetap "ditangkap" di chelate sampai dikeluarkan dari tubuh dengan urin.

Bagaimana OptiMARK telah dipelajari?

Efek dari OptiMARK pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. OptiMARK telah dipelajari dalam empat studi utama yang melibatkan total 804 pasien dewasa dengan kelainan yang diketahui atau diduga ada di otak atau tulang belakang (dua penelitian dilakukan pada 401 pasien) atau di hati (dua penelitian yang melibatkan 403 pasien). Dalam semua penelitian, kemanjuran OptiMARK dibandingkan dengan dimeglumine gadopentetate (agen kontras yang mengandung gadolinium). Indikator utama efektivitas adalah perbedaan dalam kemampuan untuk memvisualisasikan anomali dalam pemindaian MRI dengan dan tanpa agen kontras. Ketajaman setiap pemindaian dievaluasi dengan memberikan skor berdasarkan skala empat poin. Untuk menjamin hasil seakurat mungkin, gambar dianalisis oleh tiga ahli radiologi yang tidak tahu agen kontras yang telah diberikan kepada pasien.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan OptiMARK selama studi?

Dalam semua penelitian, OptiMARK sama efektifnya dengan agen kontras dalam meningkatkan kemampuan untuk memvisualisasikan anomali dalam pemindaian. Kedua obat menghasilkan perbaikan yang sama dalam skor yang diberikan pada gambar. Mempertimbangkan bersama dua studi yang dilakukan pada kelainan otak dan tulang belakang, pemindaian dilakukan setelah pemberian OptiMARK mencatat peningkatan skor rata-rata 0, 63 (dimulai dari skor referensi 1, 58 poin tanpa OptiMARK). Sangat mirip adalah peningkatan yang diamati dengan agen kontras perbandingan (0, 66 poin) mulai dari skor referensi 1, 60 poin. Dalam studi yang dilakukan pada kelainan hati, kedua obat meningkatkan skor (rata-rata 0, 38 poin) mulai dari skor referensi 1, 82 poin.

Apa risiko yang terkait dengan OptiMARK?

Efek samping yang paling umum dengan OptiMARK (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah pusing, sakit kepala, dysgeusia (sensitivitas rasa yang berubah) dan sensasi panas. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan OptiMARK, lihat Leaflet Paket.

OptiMARK tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap gadoversetamide atau bahan obat lainnya atau obat lain yang mengandung gadolinium. Obat tidak boleh diberikan kepada pasien yang menderita masalah ginjal parah atau yang telah menderita atau akan menjalani transplantasi hati, karena risiko kondisi yang disebut "nephrogenic systemic fibrosis" (NFS), penyakit yang menyebabkan penebalan. pada kulit dan jaringan ikat.

Mengapa OptiMARK disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat OptiMARK lebih besar daripada risikonya untuk menghasilkan magnetic resonance imaging (MRI) dari sistem saraf pusat dan hati dan karenanya merekomendasikan masalah otorisasi pemasaran produk.

Informasi lebih lanjut tentang OptiMARK:

Pada tanggal 23 Juli 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh Uni Eropa ke OptiMARK kepada Tyco Healthcare Deutschland GmbH.

EPAR lengkap untuk OptiMARK dapat ditemukan di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2007.