Actraphane - insulin

Karakteristik dari produk obat

Actraphane adalah serangkaian suspensi insulin yang dapat disuntikkan. Actraphane tersedia dalam botol, kartrid (Penfill) atau pena yang sudah diisi sebelumnya (NovoLet, FlexPen, atau InnoLet). Zat aktif dalam Actraphane adalah insulin manusia (DNAr). Actraphane adalah campuran dari insulin kerja cepat (larut) dan insulin kerja panjang (isophane).

Actraphane 10: 10% insulin larut dan 90% insulin isophane

Actraphane 20: 20% insulin larut dan 80% insulin isophane

Actraphane 30: 30% insulin larut dan 70% insulin isophane

Actraphane 40: 40% insulin larut dan 60% insulin isophane

Actraphane 50: 50% insulin larut dan 50% insulin isophane

Indikasi terapi

Actraphane digunakan pada pasien dengan diabetes.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Metode penggunaan

Actraphane diberikan dengan injeksi subkutan (di bawah kulit), biasanya di daerah perut (perut), tetapi juga dapat diberikan, jika lebih nyaman, di daerah gluteal (bokong) atau di daerah deltoid (bahu). Dianjurkan untuk secara teratur memeriksa kadar gula darah pasien untuk menemukan dosis efektif terendah. Dosis yang biasa berkisar antara 0, 3 hingga 1, 0 IU / kg / hari. Actraphane biasanya diberikan sekali atau dua kali sehari jika Anda ingin efek awal yang cepat bersama dengan efek yang lebih tahan lama.

Mekanisme aksi

Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol gula darah. Actraphane adalah pengganti insulin yang identik dengan insulin yang dibuat oleh pankreas. Bahan aktif dalam Actraphane, insulin manusia (DNAr), diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi rekombinan": yaitu, insulin diproduksi oleh ragi di mana ia berada

Sebuah gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya dapat memproduksinya. Actraphane mengandung insulin dalam dua bentuk: bentuk larut, yang bertindak cepat (dalam 30 menit injeksi) dan bentuk "isophane", yang diserap jauh lebih lambat pada siang hari, yang memberi Actraphane efek yang lebih tahan lama. Pengganti insulin bertindak seperti insulin yang diproduksi secara alami dan meningkatkan penetrasi glukosa ke dalam sel dari darah. Dengan mengendalikan gula darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurang.

Studi dilakukan

Actraphane telah dipelajari dalam total 294 pasien dengan diabetes tipe 1, di mana pankreas tidak dapat memproduksi insulin, dan tipe 2, di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan cara efektif. Sekitar sepertiga dari pasien memiliki diabetes tipe 1 (yang lain dari diabetes tipe 2). Dalam studi tersebut, Actraphane 30 dibandingkan dengan campuran yang serupa, tetapi disiapkan menggunakan analog insulin (insulin aspart). Tingkat suatu zat, hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi kemanjuran kontrol glukosa darah, diukur setelah 12 minggu dalam penelitian.

Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian

Actraphane menyebabkan penurunan tingkat HbA1c, menunjukkan bahwa kadar gula darah dikendalikan ke tingkat yang sama dengan yang ditemukan dengan insulin manusia lainnya. Actraphane telah terbukti efektif pada diabetes tipe 1 dan tipe 2.

Risiko terkait

Actraphane dapat menyebabkan hipoglikemia (glukosa darah rendah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Actraphane, lihat Package Leaflet.

Actraphane tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap insulin manusia (DNAr) atau bahan lainnya dalam obat. Dosis Actraphane harus disesuaikan jika obat diberikan dengan obat lain yang mungkin berdampak pada gula darah (daftar lengkap dapat ditemukan dalam kemasan sisipan).

Alasan untuk persetujuan

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Actraphane lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes. Karena itu CHMP merekomendasikan pemberian izin edar untuk Actraphane.