Apa itu Dukoral?
Dukoral adalah vaksin yang tersedia sebagai suspensi dalam botol. Ini berisi empat strain (jenis) yang tidak aktif (terbunuh) dari bakteri Vibrio cholerae ( V.cholerae ) serotipe O1 dan bagian dari racun yang berasal dari salah satu strain ini sebagai bahan aktif. Dukoral disuplai dengan butiran dalam sachet untuk mempersiapkan suspensi oral.
Untuk apa Dukoral digunakan?
Dukoral digunakan untuk melindungi terhadap kolera (penyakit yang sangat serius yang disebabkan oleh V. cholerae, yang ditularkan dari makanan atau air yang terkontaminasi dan menyebabkan bentuk diare yang parah). Dukoral digunakan pada orang dewasa, remaja dan anak-anak di atas usia dua tahun yang ingin bepergian ke daerah berisiko tinggi. Dukoral harus diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi, dengan mempertimbangkan tempat-tempat kolera berada dan risiko tertular penyakit. Dukoral sebaiknya tidak menggantikan tindakan perlindungan kolera yang normal termasuk memperhatikan saran diet dan aturan kebersihan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Dukoral digunakan?
Dukoral diambil secara lisan. Pada orang dewasa dan anak-anak dari usia enam tahun, Dukoral diberikan dalam dua dosis, satu hingga enam minggu. Anak-anak antara usia dua dan enam harus menerima tiga dosis, mengamati interval satu hingga enam minggu antara setiap dosis. Siklus harus diselesaikan setidaknya satu minggu sebelum kemungkinan paparan kolera. Untuk perlindungan berkelanjutan terhadap kolera, dosis pendorong tunggal direkomendasikan, setelah dua tahun untuk orang dewasa dan anak-anak berusia enam tahun ke atas dan setelah enam bulan untuk anak-anak antara dua dan enam tahun.
Vaksin disiapkan dengan melarutkan butiran-butiran dalam segelas air untuk menyiapkan larutan efervesen dan menambahkan isi botol. Setelah disiapkan, suspensi harus diminum dalam waktu dua jam. Makanan, minuman, dan obat-obatan oral lainnya harus dihindari selama satu jam sebelum dan satu jam setelah setiap dosis Dukoral.
Bagaimana cara kerja Dukoral?
Dukoral adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan 'mengajarkan' sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) untuk melindungi dirinya dari penyakit. Dukoral mengandung sejumlah kecil bakteri kolera yang terbunuh dan bagian dari racun kolera yang disebut 'subunit B'. Subunit ini secara inheren tidak beracun.
Ketika seseorang menerima vaksin, sistem kekebalan mengenali bakteri dan toksin dan menghasilkan antibodi terhadap mereka. Di masa depan, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat jika terkena bakteri kolera. Antibodi ini membantu melindungi diri dari kolera dengan mencegah bakteri dan racun menempel pada dinding usus dan dari memasuki sel-sel tubuh.
Di Dukoral, toksin kolera diproduksi oleh metode yang disebut "teknologi DNA rekombinan": diproduksi oleh bakteri yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu menghasilkan toksin.
Studi apa yang telah dilakukan pada Dukoral?
Sejak Dukoral telah digunakan di Swedia sejak 1991, perusahaan mempresentasikan hasil dari tiga studi utama yang telah dilakukan untuk mendukung penggunaan Dukoral. Perusahaan juga mempresentasikan data dari literatur ilmiah.
Tiga studi utama mencakup total hampir 113.000 orang. Dalam ketiga penelitian, kemanjuran Dukoral, diberikan dalam dua atau tiga dosis, dibandingkan dengan plasebo (vaksin palsu). Studi dilakukan di daerah di mana kolera ditemukan. Studi pertama melibatkan lebih dari 89.000 orang di Bangladesh dan membandingkan efek Dukoral dengan efek vaksin tanpa toksin dan dengan efek plasebo. Dalam penelitian ini Dukoral diproduksi menggunakan toksin kolera yang diekstraksi dari bakteri kolera, bukan toksin rekombinan terbaru. Dua penelitian lain membandingkan Dukoral (mengandung toksin kolera rekombinan) dengan plasebo pada lebih dari 22.000 orang di Peru. Orang-orang dalam studi terakhir juga menerima dosis booster 10 - 12 bulan kemudian. Dalam ketiga penelitian, ukuran utama efektivitas adalah 'efikasi perlindungan' vaksin, dihitung dengan membandingkan jumlah orang yang berpartisipasi dalam penelitian yang mengembangkan kolera setelah menerima Dukoral dan setelah menerima plasebo.
Penelitian lain dilakukan untuk menunjukkan bahwa Dukoral mampu menghasilkan antibodi pada orang yang tidak berasal dari daerah di mana kolera ditemukan. Perusahaan juga mempresentasikan informasi tentang penggunaan Dukoral untuk pencegahan diare tipe serius yang disebabkan oleh bakteri yang disebut 'enterotoxigenic Escherichia coli '
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Dukoral selama studi?
Dalam studi Bangladesh, kemanjuran perlindungan Dukoral adalah 85% dalam enam bulan pertama masa tindak lanjut. Durasi perlindungan vaksin berbeda untuk orang dewasa dan anak-anak, enam bulan pada anak-anak dan dua tahun pada orang dewasa. Pada orang dewasa, dua dosis vaksin menunjukkan kemanjuran yang sama dengan tiga dosis. Dalam dua penelitian pertama di Peru, kemanjuran perlindungan Dukoral adalah 85% untuk lima bulan pertama masa tindak lanjut. Penelitian lain di Peru menunjukkan bahwa, setelah dosis pendorong, khasiat perlindungan Dukoral selama tahun kedua masa tindak lanjut adalah 61%.
Informasi yang disajikan tidak mencukupi untuk mendukung penggunaan Dukoral untuk diare pelancong.
Apa risiko yang terkait dengan Dukoral?
Efek samping Dukoral jarang terjadi. Namun, efek yang tidak diinginkan berikut diamati pada 1-10 pasien dalam 1.000 terdeteksi: sakit kepala, diare, sakit perut (perut), kram, gurgling (gas) atau malaise. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Dukoral, lihat Leaflet Paket.
Dukoral tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap salah satu zat aktif, ke salah satu zat lain atau formaldehida. Penggunaannya harus ditunda pada pasien yang menderita penyakit lambung atau usus jangka pendek dan pada pasien dengan demam.
Mengapa Dukoral disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memperhitungkan fakta bahwa risiko kolera bagi wisatawan biasa rendah tetapi Dukoral dapat menjadi penting bagi beberapa kelompok, seperti misalnya profesional kesehatan dalam epidemi kolera. Komite memutuskan bahwa manfaat Dukoral lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap penyakit yang disebabkan oleh serogroup O1 dari V. cholerae . Komite merekomendasikan agar Dukoral diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Dukoral:
Pada tanggal 28 April 2004, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Dukoral, berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada SBL Vaccin AB. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 28 April 2009.
EPAR lengkap untuk Dukoral dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
