Untuk apa Spedra - Avanafil digunakan?
Spedra adalah obat yang digunakan untuk mengobati pria dewasa dengan disfungsi ereksi (juga disebut impotensi), yang merupakan ketidakmampuan untuk mencapai atau mempertahankan ereksi yang cukup untuk aktivitas seksual yang memuaskan. Agar obatnya efektif, diperlukan stimulasi seksual.
Ini mengandung bahan aktif avanafil .
Bagaimana Spedra - Avanafil digunakan?
Spedra tersedia dalam bentuk tablet (50, 100 dan 200 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang disarankan adalah 100 mg, diminum sekitar 15 hingga 30 menit sebelum hubungan seksual; pasien tidak boleh minum lebih dari satu dosis sehari. Spedra dapat dikonsumsi dengan perut penuh atau kosong. Jika diminum dengan perut kenyang, mungkin perlu waktu lebih lama untuk obat mulai bekerja. Dosis dapat disesuaikan jika perlu; dosis yang lebih rendah mungkin diperlukan pada pasien dengan masalah hati atau minum obat tertentu lainnya. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara Spedra - Avanafil bekerja?
Zat aktif Spedra, avanafil, milik sekelompok obat yang disebut "phosphodiesterase type 5 inhibitor (PDE5)". Ia bekerja dengan menghalangi enzim phosphodiesterase, yang biasanya memecah zat yang dikenal sebagai cyclic guanosine monophosphate (cGMP). CGMP diproduksi di penis selama rangsangan seksual normal, di mana hal itu menyebabkan relaksasi otot-otot tubuh kavernosa (jaringan kenyal hadir di penis), yang mendukung aliran darah dalam tubuh kavernosa dan, karenanya, ereksi. Dengan memblokir degradasi cGMP, Spedra meningkatkan pengaruhnya terhadap fungsi ereksi. Namun, rangsangan seksual masih diperlukan untuk menghasilkan ereksi.
Apa manfaat yang ditunjukkan Spedra - Avanafil selama studi?
Spedra telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan 3.400 pasien dengan disfungsi ereksi. Studi pertama melibatkan pasien yang direkrut dari populasi umum; Namun, karena beberapa kondisi yang terkait dengan disfungsi ereksi dapat mempengaruhi respon terhadap pengobatan, studi kedua terutama melibatkan pasien dengan disfungsi ereksi dan diabetes dan subjek penelitian ketiga dengan disfungsi ereksi sekunder untuk operasi prostat. Dalam studi ini, yang berlangsung 12 minggu, dosis Spedra yang berbeda diambil sekitar 30 menit sebelum hubungan seksual dibandingkan dengan plasebo (tablet dummy). Parameter utama efektivitas dalam ketiga penelitian adalah persentase ereksi dengan durasi yang cukup untuk memungkinkan hubungan seksual yang lengkap, persentase penetrasi vagina dan variasi skor untuk evaluasi fungsi ereksi. Dalam semua penelitian, Spedra lebih efektif daripada plasebo. Dalam studi pertama, Spedra, diambil sekitar 30 menit sebelum hubungan seksual dengan dosis 100 atau 200 mg, meningkatkan persentase hubungan seksual lengkap dari sekitar 13% sebelum pengobatan menjadi sekitar 57%, sedangkan plasebo hanya menyebabkan peningkatan sebesar 27%. Dibandingkan dengan plasebo, obat ini juga memungkinkan penetrasi vagina sekitar 60% lebih banyak. Peningkatan skor penilaian sekitar 5-7 lebih besar dibandingkan dengan plasebo. Penelitian lebih lanjut dilakukan yang melibatkan 440 orang dewasa dengan disfungsi ereksi, di mana Spedra diambil sekitar 15 menit sebelum hubungan seksual. Persentase upaya yang berhasil adalah sekitar 28% dengan Spedra yang diambil dengan dosis 200 mg dan sekitar 25% dengan dosis 100 mg, dibandingkan dengan 14% dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Spedra - Avanafil?
Efek samping paling umum dari Spedra (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah sakit kepala, kemerahan pada kulit dan hidung tersumbat; Nyeri punggung yang mungkin menyerang satu dari 100 orang juga telah dilaporkan.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Spedra, lihat paket leaflet. Sebelum meresepkan Spedra, dokter harus memperhitungkan potensi risiko aktivitas seksual pada pasien jantung. Obat tidak boleh digunakan pada orang dengan jantung yang parah atau masalah peredaran darah, termasuk pasien yang mengalami serangan jantung, stroke, atau aritmia berat (irama jantung tidak teratur) dalam enam bulan terakhir dan pasien dengan angina tidak stabil (tipe parah nyeri dada), angina pektoris saat hubungan intim, gagal jantung atau hiper atau hipotensi. Ini juga tidak boleh digunakan oleh pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal yang parah dan oleh subjek yang telah mengalami kehilangan penglihatan karena neuropati optik iskemik anterior (yaitu karena masalah dengan suplai darah ke saraf optik), yang dapat dipicu. dari kelas obat-obatan ini.
Spedra tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan obat-obatan tertentu, termasuk nitrat (sejenis obat yang digunakan untuk mengobati angina pektoris), atau dengan obat-obatan yang sangat mengurangi penghancuran Spedra di dalam tubuh. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Spedra - Avanafil disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa Spedra lebih efektif daripada plasebo dalam memungkinkan hubungan seksual diselesaikan. Namun, fakta bahwa obat tersebut belum secara langsung dibandingkan dengan obat-obatan lain di kelasnya membuat sulit untuk menilai peran potensial dalam pengobatan disfungsi ereksi. Dalam hal keamanan, efek sampingnya mirip dengan yang terlihat dengan obat lain dari kelas yang sama. Karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat Spedra lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Spedra - Avanafil yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Spedra digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket Spedra, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Spedra - Avanafil
Pada 21 Juni 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Spedra, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Spedra, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2015.
