Karakteristik dari produk obat
Macugen adalah solusi yang diberikan dengan injeksi intraokular (di mata). Suntikan dilakukan oleh dokter spesialis mata (spesialis mata) dalam jenis operasi ini.
Zat aktif adalah pegaptanib sodium.
keperluan
Macugen digunakan untuk mengobati eksudatif (basah) bentuk degenerasi makula terkait usia (AMD). Ini adalah penyakit yang mempengaruhi bagian tengah retina (disebut makula), di bagian bawah mata, menyebabkan kehilangan penglihatan. Makula memungkinkan visi pusat yang diperlukan untuk membimbing, membaca karakter kecil dan kegiatan serupa lainnya. Bentuk basah dari penyakit ini disebabkan oleh adanya pembuluh darah abnormal di bawah retina dan makula, dengan kemungkinan pendarahan dan kebocoran cairan; ini menyebabkan hilangnya penglihatan. Penyakit ini jarang terjadi di bawah usia 55 tahun, sementara itu lebih sering terjadi pada usia 75 tahun (itu mempengaruhi satu dari 20 orang dalam kelompok usia ini).
Metode penggunaan
Macugen harus disuntikkan ke mata yang terkena setiap 6 minggu oleh dokter spesialis mata yang berpengalaman dalam jenis injeksi ini.
Suntikan diawali dengan anestesi lokal, untuk mengurangi atau mencegah rasa sakit. Tetes antibiotik juga dapat ditanamkan ke dalam mata sebelum injeksi Macugen untuk mencegah infeksi mata.
Mekanisme aksi
Macugen memblokir suatu zat, "faktor pertumbuhan endotel pembuluh darah" atau VEGF, yang bertanggung jawab untuk pertumbuhan pembuluh darah serta kebocoran cairan dari pembuluh dan pembengkakan. Efek ini diyakini memperburuk penyakit.
Macugen memblokir faktor ini dengan mengurangi pertumbuhan pembuluh darah yang terkena, sehingga juga perdarahan dan kehilangan cairan.
Studi dilakukan
Macugen telah menjadi subjek dari dua studi klinis utama, yang melibatkan 1.190 pasien dan berlangsung hingga dua tahun. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Macugen dalam tiga dosis berbeda: 0, 3 mg, 1 mg dan 3 mg. Efeknya dibandingkan dengan terapi normal yang melibatkan intervensi simulasi (plasebo), yang terdiri dari prosedur yang sama tetapi tanpa jarum dan tanpa injeksi Macugen.
Selama penelitian, selain Macugen dan intervensi simulasi, penggunaan terapi fotodinamik juga diterima.
Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian
Setelah satu tahun perawatan, kelompok pasien yang diobati dengan Macugen pada 0, 3 mg dan 1 mg menunjukkan, sehubungan dengan kelompok yang diobati dengan operasi simulasi, penglihatan yang semakin buruk. Perbaikan terbukti berlangsung pada pasien yang melanjutkan pengobatan dengan Macugen selama dua tahun.
Risiko terkait
Efek samping yang paling umum, yang mempengaruhi lebih dari 10% pasien yang berpartisipasi dalam studi klinis, adalah masalah mata karena injeksi itu sendiri dan bukan karena obat. Misalnya, mungkin ada peningkatan sementara dalam tekanan mata; dokter mata akan memeriksa bahwa ini tidak terjadi setelah injeksi, mungkin mengadopsi tindakan pencegahan yang tepat. Efek samping lain yang mungkin dari Macugen adalah endophthalmitis (infeksi internal pada mata), yang harus diobati sesegera mungkin. Leaflet ilustratif menggambarkan gejala dan tindakan pencegahan terkait.
Untuk deskripsi lengkap tentang efek samping yang terkait dengan Macugen, lihat Leaflet Paket.
Macugen tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi mata atau daerah mata yang diketahui atau dicurigai. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pegaptanib natrium atau ke salah satu eksipien. Dalam beberapa kasus yang jarang terjadi, reaksi alergi parah terjadi segera setelah injeksi. Leaflet mengundang pasien untuk melaporkan segala alergi yang diketahui ke dokter.
Alasan untuk persetujuan
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menemukan, berdasarkan perbandingan dengan pasien yang diobati dengan operasi simulasi, bahwa Macugen mengurangi kehilangan penglihatan pada pasien dengan degenerasi makula terkait usia yang eksudatif ketika diberikan 1 tahun dalam dosis 0, 3 mg dan 1 mg.
Efek Macugen 0, 3 mg dan 1 mg hampir sama, sehingga dosis 0, 3 mg disahkan.Penting untuk menunjukkan bahwa Macugen hanya sedikit memperlambat proses kehilangan penglihatan dan bahwa itu adalah penyakit. serius yang juga membutuhkan terapi lain. CHMP menentukan bahwa manfaat Macugen lebih besar daripada risiko yang terkait dan karena itu merekomendasikan agar izin pemasaran dikeluarkan, yang berarti bahwa dokter dapat meresepkannya.
Langkah-langkah yang harus diambil untuk meminimalkan risiko terkait
Perusahaan yang membuat Macugen akan memberikan instruksi kepada dokter (untuk meminimalkan risiko yang terkait dengan injeksi mata) dan kepada pasien (untuk mengajar mereka mengenali efek samping dan kasus serius yang memerlukan perhatian medis segera). Perusahaan juga akan mencoba menentukan apakah ada kategori pasien dengan risiko efek samping yang lebih besar.
Informasi lebih lanjut
Pada tanggal 31 Januari 2006, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Macugen kepada Pfizer Limited, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Versi lengkap dari evaluasi (EPAR) dapat ditemukan di alamat berikut.
Pembaruan terakhir: 1-2006.
