Avaglim

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Apa itu Avaglim?

Avaglim adalah obat yang mengandung dua zat aktif, rosiglitazone dan glimepiride. Ini tersedia dalam bentuk tablet segitiga (merah muda: 4 mg rosiglitazone dan 4 mg glimeperide; merah: 8 mg rosiglitazone dan 4 mg glimeperide.

Untuk apa Avaglim digunakan?

Avaglim digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 (juga dikenal sebagai diabetes yang tidak tergantung insulin). Avaglim digunakan pada pasien yang tidak mampu mengendalikan glukosa (gula) dalam darah dengan dosis yang cukup dari sulfonilurea (sejenis obat anti-diabetes) saja dan untuk itu metformin (jenis lain obat anti-diabetes) -diabetes) tidak tepat. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Avaglim digunakan?

Avaglim diminum sehari sekali sebelum atau saat makan, biasanya yang pertama

sarapan. Dokter harus berhati-hati ketika meresepkan Avaglim untuk pasien yang berisiko hipoglikemia (gula darah rendah), seperti pasien lanjut usia, pasien dengan berat badan rendah atau pasien yang telah minum obat lain.

Terapi dapat dimulai dengan tablet terpisah yang hanya mengandung rosiglitazone atau sulphonylurea dan kemudian, ketika kontrol dicapai, beralih ke tablet yang mengandung kombinasi. Dosis awal adalah satu tablet 4 mg / 4 mg, yang dapat ditingkatkan hingga 8 mg / 4 mg setelah delapan minggu, jika perlu, tetapi ini membutuhkan kehati-hatian karena risiko retensi cairan. Jika gejala hipoglikemia terjadi, kembalilah ke tablet yang terpisah sehingga dosis glimepiride dapat disesuaikan.

Bagaimana cara kerja Avaglim?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit yang disebabkan oleh fakta bahwa pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Avaglim mengandung dua zat aktif yang masing-masing melakukan tindakan berbeda. Rosiglitazone membuat sel (dalam jaringan adiposa, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, sehingga tubuh membuat penggunaan insulin yang dihasilkannya menjadi lebih baik. Glimepiride adalah sulphonylurea, yang merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin. Hasil dari tindakan gabungan dari dua zat aktif adalah pengurangan glukosa yang ada dalam darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.

Studi apa yang telah dilakukan pada Avaglim?

Karena rosiglitazone telah disahkan dengan sendirinya di Uni Eropa (UE) sejak tahun 2000 dengan nama Avandia, studi rosiglitazone sendiri telah diadopsi sebagai dasar untuk Avaglim. Glimeperide telah tersedia di UE sejak 1995. Informasi dari publikasi ilmiah telah digunakan untuk glimepiride. Selanjutnya, empat studi dilakukan untuk membandingkan kombinasi kedua zat aktif dengan masing-masing zat saja, pada pasien yang belum pernah diobati sebelumnya dan pada pasien yang pengobatannya hanya dengan salah satu zat gagal mengendalikan kadar gula dalam darah. Dalam penelitian-penelitian ini diukur kadar zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah, yang memberikan indikasi efektivitas pengendalian glukosa darah.

Apa manfaat yang ditunjukkan Avaglim selama studi?

Dalam semua empat studi, kombinasi rosiglitazone dan glimepride lebih efektif daripada komponen yang digunakan sendirian dalam menurunkan kadar HbA1c.

Apa risiko yang terkait dengan Avaglim?

Efek samping Avaglim yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hipoglikemia (gula darah rendah) dan edema (pembengkakan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Avaglim, lihat Package Leaflet.

Avaglim tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rosiglitazone, glimepiride atau komponen obat lainnya, atau pasien dengan gagal jantung, "sindrom koroner akut" seperti angina yang tidak stabil (jenis nyeri parah). variabel dada dalam intensitas) atau beberapa jenis gagal jantung, masalah hati atau masalah ginjal yang parah.

Juga tidak boleh diresepkan untuk pasien dengan diabetes tergantung insulin atau untuk pasien yang memiliki komplikasi diabetes (ketoasidosis diabetikum atau koma diabetikum). Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Ada kemungkinan bahwa dosis Avaglim harus diubah jika diambil dengan beberapa obat lain seperti gemfibrozil atau rifampicin: Daftar lengkap diberikan dalam paket leaflet.

Mengapa Avaglim disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa efektivitas penambahan

rosiglitazone menjadi sulfonylureas, terutama glimepiride, telah terbukti memuaskan; telah memutuskan bahwa manfaat Avaglim lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes tipe 2 pada pasien yang tidak dapat memperoleh kontrol glikemik yang cukup dengan dosis optimal sulfonilurea saja dan untuk siapa metformin tidak memadai karena kontraindikasi atau intoleransi. Karena itu panitia merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk Avaglim.