Apa itu Afinitor?
Afinitor adalah obat yang mengandung zat aktif everolimus. Ini tersedia dalam tablet lonjong kuning pucat (5 dan 10 mg).
Untuk apa Afinitor digunakan?
Afinitor digunakan untuk mengobati pasien dengan karsinoma sel ginjal lanjut (kanker ginjal yang sudah mulai menyebar). Ini digunakan ketika kanker memburuk selama atau setelah perawatan dengan terapi yang ditargetkan terhadap faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF). VGEF adalah protein yang merangsang pembentukan pembuluh darah. Karena jumlah pasien dengan kanker ginjal rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Afinitor ditetapkan sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada tanggal 5 Juni 2007. Obat tersebut hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. .
Bagaimana Afinitor digunakan?
Perawatan dengan Afinitor harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan kanker. Dosis Afinitor yang disarankan adalah 10 mg sekali sehari. Pengobatan harus dilanjutkan sampai pasien mendapat manfaat atau sampai terjadi efek samping yang tidak dapat diterima. Dokter Anda dapat mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan untuk waktu yang singkat jika pasien memiliki efek samping yang serius atau tidak dapat ditoleransi. Tablet harus ditelan utuh pada waktu yang sama setiap hari dan tidak boleh dikunyah atau dihancurkan. Mereka harus diminum secara teratur dengan perut penuh atau kosong.
Bagaimana cara kerja Afinitor?
Zat aktif dalam Afinitor, everolimus, adalah obat antikanker yang bertindak dengan menghambat protein tertentu yang disebut "target rapamycin spesifik untuk mamalia" (mTOR). Begitu berada di dalam tubuh, everolimus berikatan dengan protein yang ditemukan dalam sel dan menghasilkan "kompleks" yang kemudian memblokir mTOR. Karena mTOR terlibat dalam kontrol pembelahan sel dan pertumbuhan pembuluh darah, Afinitor mencegah pembelahan sel kanker dan mengurangi suplai darah mereka. Ini memperlambat pertumbuhan dan penyebaran karsinoma ginjal.
Studi apa yang telah dilakukan pada Afinitor?
Efek Afinitor pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Afinitor dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam satu studi utama yang melibatkan 416 pasien dengan karsinoma sel ginjal lanjut yang memburuk dalam waktu enam bulan setelah menghentikan pengobatan dengan obat-obatan yang menargetkan VGEF (sunitib, sorafenib, atau keduanya) . Semua pasien juga menerima terapi tambahan terbaik (obat atau teknik apa pun untuk membantu pasien, tetapi tidak ada obat antikanker lainnya). Ukuran utama efektivitas adalah waktu bertahan hidup tanpa memperburuk penyakit.
Apa manfaat yang ditunjukkan Afinitor selama studi?
Afinitor lebih efektif daripada plasebo dalam pengobatan pasien dengan karsinoma sel ginjal lanjut. Pasien yang menggunakan Afinitor hidup rata-rata 4, 9 bulan tanpa penyakit mereka menjadi lebih buruk, dibandingkan dengan 1, 9 bulan untuk pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Afinitor?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Afinitor (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi, kadar limfosit dan neutrofil yang rendah (jenis sel darah putih), hemoglobin (protein yang ditemukan dalam sel darah merah dan yang membawa oksigen dalam tubuh) ) dan trombosit (komponen yang membantu pembekuan darah), peningkatan kadar glukosa (gula), kolesterol dan trigliserida (jenis lemak) dan fosfat, kehilangan nafsu makan, rasa tidak normal, pneumonia (radang paru-paru), dyspnea (kesulitan) pernapasan), epistaksis (kehilangan darah dari hidung), batuk, stomatitis (radang berlumut yang menutupi mulut), diare, radang selaput lendir (radang permukaan basah tubuh), muntah, mual, peningkatan kadar alanine aminotransferase dan aspartate aminotransferase (enzim hati), ruam, kulit kering, gatal, peningkatan kadar kreatinin (produk degradasi metabolisme otot), af. atikosis, asthenia (kelemahan) dan edema perifer (pembengkakan lengan dan kaki). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Afinitor, lihat Leaflet Paket. Afinitor tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap everolimus atau turunan rapamycin lainnya (zat dengan struktur yang mirip dengan everolimus) atau dengan bahan lainnya.
Mengapa Afinitor disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Afinitor lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dengan karsinoma sel ginjal lanjut yang penyakitnya telah berkembang lebih lanjut atau setelah perawatan dengan terapi bertarget VEGF. Komite merekomendasikan agar Afinitor diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Afinitor
Pada 3 Agustus 2009, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Afinitor, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Novartis Europharm Limited. Untuk ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan tentang Afinitor, klik di sini. Untuk EPAR lengkap untuk Afinitor klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2009
