Apa itu Apidra?
Apidra adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif insulin glulisine. Ini tersedia dalam botol, kartrid, dan pena sekali pakai yang sudah diisi sebelumnya (OptiSet dan SoloStar).
Untuk apa Apidra digunakan?
Apidra digunakan untuk mengobati pasien diabetes yang berusia di atas enam tahun ketika mereka membutuhkan insulin.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .
Bagaimana cara Apidra digunakan?
Apidra diberikan melalui injeksi subkutan ke dinding perut (perut), paha atau bahu, atau dengan infus terus menerus menggunakan pompa insulin. Pada setiap suntikan disarankan untuk mengubah tempat suntikan untuk menghindari perubahan pada kulit (seperti penebalan) yang dapat membuat insulin kurang efektif dari yang diharapkan. Untuk menemukan dosis efektif minimum, perlu secara teratur memantau kadar glukosa (gula) dalam darah pasien.
Apidra harus diberikan hingga 15 menit sebelum makan atau segera setelah makan. Apidra adalah insulin kerja pendek yang digunakan dalam kombinasi dengan insulin menengah atau berkepanjangan atau dengan analog insulin (bentuk insulin yang dimodifikasi). Ini juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan antidiabetes yang diminum.
Bagaimana cara kerja Apidra?
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah. Apidra adalah pengganti insulin yang sangat mirip dengan insulin yang diproduksi oleh tubuh.
Bahan aktif Apidra, insulin glulisine, diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan", yaitu diproduksi oleh bakteri di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan insulin glulisine.
Insulin glulisine sedikit berbeda dari insulin manusia. Berkat perbedaan ini, insulin glulisine bekerja lebih cepat dan kerjanya memiliki durasi yang lebih pendek daripada insulin manusia kerja pendek. Penggantian insulin bekerja dengan cara yang sama seperti insulin yang diproduksi secara alami dan membantu glukosa memasuki sel dari darah. Dengan mengendalikan kadar glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurang.
Studi apa yang telah dilakukan pada Apidra?
Apidra, digunakan dalam kombinasi dengan insulin kerja lama, telah dipelajari pada pasien dengan diabetes tipe 1 (di mana tubuh tidak dapat memproduksi insulin) dalam dua studi yang terdiri dari total 1.449 orang dewasa dan satu studi yang melibatkan 572 anak-anak dan remaja berusia antara empat dan 17 tahun.
Pada diabetes tipe 2 (di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif), Apidra dipelajari dalam sebuah studi yang melibatkan 878 orang dewasa. Dalam penelitian ini, Apidra digunakan dalam kombinasi dengan insulin kerja menengah dan dengan obat-obatan antidiabetes yang diminum.
Dalam keempat penelitian, Apidra dibandingkan dengan insulin atau insulin analog lainnya (insulin manusia normal atau insulin lispro). Indeks kemanjuran utama adalah perubahan kadar zat yang ada dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi tingkat kemanjuran kontrol glukosa darah.
Apa manfaat Apidra selama studi?
Kontrol glukosa darah dengan Apidra setidaknya sama efektifnya dengan yang diperoleh dengan insulin komparatif. Dalam semua penelitian, perubahan level HbA1c yang diamati dengan Apidra serupa dengan yang dicatat dengan insulin komparatif.
Dalam studi pertama pada orang dewasa dengan diabetes tipe 1, setelah enam bulan terjadi penurunan 0, 14% (dari 7, 60% menjadi 7, 46%) dan 0, 14% dengan insulin lispro. Pengurangan serupa diamati pada studi kedua pada orang dewasa, di mana Apidra dibandingkan dengan insulin manusia normal. Dalam studi anak-anak dan remaja, Apidra dan insulin lispro menyebabkan perubahan serupa pada tingkat HbA1c setelah enam bulan. Namun, tidak ada informasi yang cukup untuk menunjukkan apakah Apidra efektif pada anak di bawah usia enam tahun.
Pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2, ada penurunan 0, 46% dalam tingkat HbA1c setelah enam bulan pengobatan dengan Apidra dibandingkan dengan 0, 30% dengan insulin manusia normal.
Apa risiko yang terkait dengan Apidra?
Efek samping yang paling umum dengan Apidra (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Apidra, lihat Leaflet Paket.
Apidra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap insulin glulisine atau salah satu bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang sudah mengalami hipoglikemia. Dimungkinkan juga bahwa dosis Apidra harus disesuaikan ketika diberikan dengan obat lain yang dapat mempengaruhi kadar glukosa darah. Untuk daftar lengkap, lihat leaflet paket.
Mengapa Apidra disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Apidra lebih besar daripada risiko untuk pengobatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan anak-anak di atas usia enam tahun, ketika pengobatan dengan insulin diperlukan. Komite merekomendasikan agar Apidra diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Apidra:
Pada tanggal 27 September 2004, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Sanofi-Aventis Deutschland GmbH untuk Apidra. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 27 September 2009.
EPID lengkap untuk Apidra dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.
