Apa itu Glustin?
Glustin adalah obat yang mengandung zat aktif pioglitazone. Tablet bulat putih mengandung 15, 30 atau 45 mg pioglitazone.
Untuk apa Glustin digunakan?
Glustin digunakan untuk mengobati diabetes tipe 2 (juga dikenal sebagai diabetes yang tidak tergantung insulin). Ini dapat digunakan sendiri (monoterapi) pada pasien (terutama jika kelebihan berat badan) yang tidak dapat menggunakan metformin (obat antidiabetes). Ini juga dapat digunakan bersama dengan obat antidiabetes lain (terapi ganda). Dapat ditambahkan ke metformin pada pasien (terutama jika kelebihan berat badan) yang tidak cukup terkontrol dengan metformin saja pada dosis maksimum yang dapat ditoleransi; atau dapat ditambahkan ke sulfonilurea (obat antidiabetik lain) pada pasien yang metformin dikontraindikasikan dan yang tidak dikontrol secara memadai dengan sulfonilurea saja dengan dosis maksimum yang dapat ditoleransi. Ini dapat digunakan bersama dengan dua obat antidiabetik lainnya, metformin dan sulphonylurea, sebagai terapi rangkap tiga pada pasien (terutama jika kelebihan berat badan) yang tidak cukup terkontrol dengan kedua obat ini.
Ini dapat digunakan bersama dengan insulin pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan insulin saja dan yang tidak dapat menggunakan metformin.
Bagaimana Glustin digunakan?
Glustin harus diminum sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Dosis harus disesuaikan untuk mendapatkan efek terbaik. Dosis awal yang disarankan adalah 15 mg atau 30 mg sekali sehari. Mungkin perlu untuk meningkatkan dosis setelah satu atau dua minggu hingga 45 mg sekali sehari. Dalam kombinasi dengan metformin, dosis metformin saat ini dapat dilanjutkan bahkan setelah memulai pengobatan dengan Glustin. Dalam kombinasi dengan sulfonilurea atau dengan insulin, dosis sulfonilurea atau insulin saat ini dapat dilanjutkan bahkan setelah memulai pengobatan dengan Glustin, asalkan pasien tidak menderita hipoglikemia (konsentrasi glukosa darah rendah), di mana dalam hal dosis sulfonilurea atau insulin perlu dikurangi.
Bagaimana cara kerja Glustin?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit karena fakta bahwa pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah. Pioglitazone, bahan aktif dalam Glustin, membuat sel lebih sensitif terhadap insulin, sehingga tubuh membuat penggunaan insulin yang dihasilkannya lebih baik, laju glukosa dalam darah berkurang dan ini berfungsi untuk mengendalikan diabetes tipe 2.
Studi apa yang telah dilakukan pada Glustin?
Glustin telah dipelajari dalam farmakologi klinis dan uji klinis. Secara total, sekitar 7.000 pasien menerima Glustin. Glustin dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) atau obat antidiabetik lainnya (metformin, gliclazide) selama penelitian ini. Dalam beberapa penelitian Glustin juga telah diuji dalam kombinasi dengan obat antidiabetik lainnya (sulfonylureas, insulin atau metformin). Penelitian lain telah meneliti penggunaan jangka panjang Glustin. Dalam terapi triple, kemanjuran Glustin diperiksa pada lebih dari 1.400 pasien yang menggunakan kombinasi metformin dan sulfonylurea dengan penambahan Glustin atau plasebo hingga maksimal 3, 5 tahun.
Studi-studi ini mengukur konsentrasi dalam darah suatu zat (hemoglobin glikosilasi, HbA1c) yang memberikan indikasi kemanjuran kontrol glukosa darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Glustin selama studi?
Glustin menginduksi penurunan HbA1c, menunjukkan bahwa kadar glukosa darah telah menurun dengan dosis 15, 30 dan 45 mg. Dosis di bawah 15 mg tidak efektif dan dosis di atas 45 mg (sekali sehari) tidak menunjukkan manfaat tambahan. Diambil sebagai agen tunggal, Glustin sama efektifnya dengan metformin dan gliclazide. Diambil dalam kombinasi dengan obat lain, Glustin telah terbukti meningkatkan kontrol diabetes tipe 2 ketika ditambahkan ke perawatan yang sedang berlangsung. Pada akhir studi tiga terapi, penambahan Glustin ke pengobatan metformin dan sulphonylurea yang sedang berlangsung menghasilkan penurunan 0, 94% kadar HbA1c, sementara penambahan plasebo menghasilkan penurunan 0, 35% . Dalam sebuah studi kecil untuk menguji kombinasi Glustin dan insulin pada 289 pasien, pasien yang Glustin ditambahkan ke insulin melaporkan penurunan 0, 69% kadar HbA1c setelah enam bulan, dibandingkan dengan 0, 14% dari pasien yang ditambahkan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Glustin?
Efek samping yang paling umum ditemukan dengan Glustin adalah gangguan penglihatan, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), penambahan berat badan dan hipoestesi (penurunan sensitivitas terhadap rangsangan). Untuk daftar semua efek samping yang dilaporkan bersama Glustin, lihat Package Leaflet.
Glustin tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap pioglitazone atau bahan lainnya, dan pada pasien dengan masalah hati, gagal jantung atau ketoasidosis diabetik (kadar tinggi asam [asam] dalam darah).
Mengapa Glustin disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Glustin lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes tipe 2 dan merekomendasikan agar itu diberikan izin pemasaran. Komite juga memutuskan bahwa Glustin harus dipertimbangkan sebagai alternatif untuk pengobatan standar (metformin) pada pasien yang metformin dikontraindikasikan sebagai agen tunggal (yaitu bila digunakan sendiri).
Informasi lebih lanjut tentang Glustin
Pada 11 Oktober 2000, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Glustin kepada Takeda Europe R & D Center Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 13 Oktober 2005.
Untuk versi lengkap dari EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2007
