Apa itu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop adalah obat yang mengandung dua zat aktif, irbesartan dan hydrochlorothiazide. Ini tersedia sebagai tablet berbentuk oval (berwarna peach: 150 mg atau 300 mg irbesartan dan 12, 5 mg hidroklorotiazid; merah muda: 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazida).
Obat ini mirip dengan CoAprovel, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat CoAprovel telah setuju bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Untuk apa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop digunakan?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop digunakan pada orang dewasa dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) tidak cukup terkontrol dengan irbesartan dan hidroklorotiazid saja. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop digunakan?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop harus diminum, dengan atau tanpa makanan. Dosis Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop yang digunakan tergantung pada dosis irbesartan atau hydrochlorothiazide yang sebelumnya dikonsumsi pasien. Dosis di atas 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazid sekali sehari tidak dianjurkan. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop dapat diambil sebagai tambahan untuk perawatan lain untuk hipertensi.
Bagaimana cara kerja Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop mengandung dua zat aktif, irbesartan dan hydrochlorothiazide.
Irbesartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti menghambat aksi hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, irbesartan menghambat efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, jenis perawatan lain untuk hipertensi. Ini bekerja dengan meningkatkan ekskresi urin, mengurangi jumlah cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi dari dua bahan aktif tersebut memiliki efek tambahan, mengurangi tekanan darah hingga lebih besar daripada kedua obat yang diminum secara terpisah. Dengan tekanan darah berkurang, risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami stroke, berkurang.
Bagaimana Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop dipelajari?
Irbesartan sendiri memperoleh otorisasi di Uni Eropa (UE) pada tahun 1997, dengan nama Karvea dan Aprovel. Ini dapat digunakan bersama dengan hidroklorotiazid dalam pengobatan hipertensi. Studi tentang Karvea / Aprovel yang diambil bersamaan dengan hydrochlorothiazide sebagai tablet terpisah digunakan untuk mendukung penggunaan Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. Studi lebih lanjut juga dilakukan dengan 300 mg dosis irbesartan dalam kombinasi dengan 25 mg hidroklorotiazid. Indeks efikasi utama didasarkan pada pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam interval antara dua detak jantung).
Apa manfaat yang ditunjukkan Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop selama studi?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop lebih efektif daripada plasebo (pengobatan dummy) dan hidroklorotiazid diminum sendiri untuk mengurangi tekanan darah diastolik. Peningkatan dosis hingga 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazid dapat menurunkan tekanan darah.
Apa risiko yang terkait dengan Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah vertigo, mual atau muntah, buang air kecil yang abnormal, kelelahan (kelelahan) dan peningkatan konsentrasi urea nitrogen dalam darah (BUN, produk degradasi dari protein), kreatinin (produk degradasi metabolisme otot) dan kreatin kinase (enzim ada dalam otot). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, lihat Paket Leaflet.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap irbesartan, hydrochlorothiazide, obat sulfa atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Tidak direkomendasikan untuk digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan. Lebih lanjut, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati, ginjal atau empedu yang parah, dengan tingkat kalium yang terlalu rendah dalam darah atau dengan tingkat kalsium yang terlalu tinggi dalam darah.
Perhatian khusus harus diberikan jika Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop dikonsumsi bersama dengan obat lain yang memengaruhi kadar kalium darah. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat paket leaflet.
Mengapa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial pada orang dewasa dengan tekanan darah yang tidak cukup terkontrol dengan irbesartan atau hydrochlorothiazide saja. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Informasi lain tentang Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Pada 19 Januari 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran Uni Eropa untuk Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kepada Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
EPAR lengkap untuk Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
