obat-obatan

Neparvis - Sacubitril / Valsartan

Apa itu Neparvis - Sacubitril / Valsartan dan untuk apa itu digunakan?

Neparvis adalah obat jantung yang mengandung zat aktif sacubitril dan valsartan. Ini digunakan pada orang dewasa dengan gagal jantung kronis yang mengalami gejala penyakit. Gagal jantung ditandai oleh ketidakmampuan jantung untuk memompa jumlah darah yang dibutuhkan ke seluruh tubuh.

Obat ini sama dengan Entresto, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Pabrikan Entresto telah menerima bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Neparvis ("informed consent").

Bagaimana Neparvis - Sacubitril / Valsartan digunakan?

Neparvis tersedia sebagai tablet (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan dan 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Tablet Neparvis harus diminum dua kali sehari. Dosis awal yang disarankan dari Neparvis adalah satu tablet 49 mg / 51 mg dua kali sehari. Dosis kemudian harus digandakan setelah 2-4 minggu hingga 97 mg / 103 mg dua kali sehari. Untuk beberapa pasien, dokter mungkin memutuskan untuk menggunakan dosis yang lebih rendah. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).

Bagaimana cara kerja Neparvis - Sacubitril / Valsartan?

Dua bahan aktif Neparvis, sacubitril dan valsartan, bertindak dengan cara yang berbeda. Sacubitril memblokir pemecahan peptida natriuretik yang diproduksi dalam tubuh. Peptida natriuretik menentukan aliran natrium dan air ke dalam urin, sehingga mengurangi ketegangan pada jantung. Peptida natriuretik juga mengurangi tekanan darah dan melindungi jantung dari perkembangan fibrosis (jaringan parut) sekunder akibat gagal jantung.

Valsartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II"; ini berarti menghambat kerja hormon yang dikenal sebagai angiotensin II. Efek angiotensin II dapat berbahaya pada pasien dengan gagal jantung. Dengan memblokir reseptor yang biasanya terkait dengan angiotensin II, valsartan memblokir efek berbahaya dari hormon pada jantung, serta mengurangi tekanan darah, memungkinkan pembuluh darah melebar.

Apa manfaat yang ditunjukkan Neparvis - Sacubitril / Valsartan selama studi?

Neparvis telah terbukti efektif dalam mengobati gagal jantung dalam sebuah studi utama. Dalam studi tersebut, Neparvis dibandingkan dengan enalapril, obat lain yang digunakan untuk gagal jantung. Para pasien yang berpartisipasi dalam penelitian ini mengalami gagal jantung kronis dengan gejala penyakit yang nyata dan mengurangi fraksi ejeksi (porsi darah yang dikeluarkan dari jantung). Pada kelompok yang diobati dengan Neparvis, 21, 8% (914 dari 4.187) pasien meninggal karena masalah jantung dan peredaran darah atau dirawat di rumah sakit karena gagal jantung dibandingkan dengan 26, 5% (1.117 dari 4.212) pasien yang diobati dengan enalapril. Secara umum, pasien dipantau selama sekitar 27 bulan. Selama periode ini mereka minum obat rata-rata selama 24 bulan. Penelitian dihentikan lebih awal karena bukti meyakinkan muncul tentang kemanjuran yang lebih besar dari Neparvis dibandingkan dengan enalapril

Apa risiko yang terkait dengan Neparvis - Sacubitril / Valsartan?

Efek samping yang paling umum dari Neparvis (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah kadar kalium dalam darah yang tinggi, tekanan darah rendah dan penurunan fungsi ginjal. Efek samping yang berpotensi serius tetapi tidak umum (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 100 orang) adalah angioedema (pembengkakan cepat pada jaringan kulit yang lebih dalam dan orang-orang di sekitar tenggorokan yang mengakibatkan kesulitan bernapas). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Neparvis, lihat paket leaflet.

Neparvis tidak boleh dikonsumsi dengan obat yang dikenal sebagai ACE inhibitor (digunakan untuk mengobati gagal jantung dan hipertensi). Ini tidak boleh diambil oleh pasien yang menderita angioedema, oleh pasien dengan penyakit hati yang parah atau oleh wanita hamil. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Neparvis - Sacubitril / Valsartan disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Neparvis lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Studi utama mengungkapkan bahwa Neparvis mengurangi jumlah kematian karena masalah jantung dan peredaran darah, serta rawat inap karena gagal jantung.

Efek samping serius yang dikaitkan dengan Neparvis dalam penelitian utama adalah serupa dengan yang dilaporkan untuk enalapril, obat yang sudah diizinkan untuk digunakan dalam kasus gagal jantung. Penggunaan valsartan, salah satu bahan aktif obat ini, sudah mapan untuk pengobatan hipertensi dan gagal jantung; efek sampingnya sudah dikenal luas.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Neparvis - Sacubitril / Valsartan yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Neparvis digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Neparvis, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lebih lanjut tentang Neparvis - Sacubitril / Valsartan

Untuk EPAR lengkap untuk Neparvis, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Neparvis, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.