Apa itu Myclausen?
Myclausen adalah obat yang mengandung zat aktif mikofenolat mofetil. Ini tersedia sebagai tablet bundar putih (500 mg).
Myclausen adalah "obat generik", yaitu mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (EU) yang disebut Cellcept.
Untuk apa Myclausen digunakan?
Myclausen digunakan untuk mencegah tubuh menolak ginjal, jantung atau hati yang ditransplantasikan. Ini digunakan bersama dengan siklosporin dan kortikosteroid (obat lain yang digunakan untuk mencegah penolakan organ).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Myclausen digunakan?
Perawatan dengan Myclausen harus dimulai dan dilanjutkan oleh spesialis transplantasi yang berkualifikasi.
Cara Myclausen harus diberikan dan dosisnya tergantung pada jenis organ yang ditransplantasikan, serta usia dan bentuk tubuh pasien. Untuk transplantasi ginjal, dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 1 g dua kali sehari secara oral dimulai dalam 72 jam setelah transplantasi. Pada anak-anak berusia antara dua dan 18 tahun, dosis Myclausen dihitung berdasarkan tinggi dan berat badan.
Untuk transplantasi jantung, dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 1, 5 g dua kali sehari, dimulai dalam lima hari setelah transplantasi.
Untuk transplantasi hati pada orang dewasa, mikofenolat mofetil harus diberikan melalui infus (menetes ke pembuluh darah) selama empat hari pertama setelah transplantasi, sebelum pasien beralih ke Myclausen 1, 5 g dua kali sehari segera setelah dapat ditoleransi . Penggunaan Myclausen tidak dianjurkan pada anak-anak setelah transplantasi jantung atau hati karena kurangnya informasi yang tersedia tentang efeknya pada kelompok subjek ini.
Dosis mungkin perlu disesuaikan pada pasien dengan penyakit hati atau ginjal. Untuk informasi lebih lanjut, silakan merujuk ke ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Myclausen?
Zat aktif dalam Myclausen, mikofenolat mofetil, adalah obat imunosupresif. Dalam tubuh itu diubah menjadi asam mikofenolat yang menghambat enzim yang disebut "inosin-monofosfat-dehidrogenase". Enzim ini penting untuk pembentukan DNA dalam sel, terutama dalam limfosit (sejenis sel darah putih yang berkontribusi terhadap penolakan organ yang ditransplantasikan). Dengan mencegah produksi DNA baru, Myclausen mengurangi kecepatan reproduksi limfosit. Ini menghambat kemampuan mereka untuk mengenali dan menyerang organ yang ditransplantasikan, mengurangi risiko penolakan.
Studi apa yang telah dilakukan pada Myclausen?
Karena Myclausen adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, Cellcept. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Myclausen?
Karena Myclausen adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan obat rujukan.
Mengapa Myclausen disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan undang-undang UE, Myclausen telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Cellcept. Oleh karena itu CHMP berpendapat bahwa, seperti halnya Cellcept, manfaatnya melebihi risiko yang teridentifikasi. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Myclausen.
Informasi lebih lanjut tentang Myclausen
Pada 7 Oktober 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Myclausen kepada Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk EPAR lengkap untuk Myclausen, lihat situs web Agensi. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Myclausen, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2010.
