Untuk apa Amgevita - Adalimumab digunakan?
Amgevita adalah obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh dan digunakan dalam pengobatan penyakit berikut:
- plak psoriasis (penyakit yang menyebabkan munculnya bercak merah dan bersisik pada kulit);
- psoriatic arthritis (penyakit yang menyebabkan munculnya bercak merah dan bersisik pada kulit dengan radang sendi);
- rheumatoid arthritis (penyakit yang menyebabkan radang sendi);
- spondyloarthritis aksial (radang tulang belakang yang menyebabkan sakit punggung), termasuk ankylosing spondylitis, bahkan tanpa temuan radiografi tetapi dengan tanda-tanda jelas peradangan;
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan radang usus);
- ulcerative colitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan bisul pada mukosa usus);
- arthritis idiopatik poliarticular juvenile dan arthritis aktif yang berhubungan dengan enthesitis (keduanya penyakit langka yang menyebabkan radang sendi); hidrosadenitis supuratif (jerawat balik), penyakit kulit kronis yang menyebabkan munculnya nodul, abses (akumulasi nanah) dan bekas luka pada kulit ;
- uveitis non-infeksius (radang lapisan di bawah putih bola mata).
Amgevita digunakan terutama pada orang dewasa di hadapan kondisi serius, cukup parah atau memburuk atau ketika pasien tidak dapat dikenakan perawatan lain. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Amgevita dalam semua kondisi, termasuk yang dapat digunakan pada anak-anak, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan EPAR).
Amgevita mengandung zat aktif adalimumab dan merupakan "obat biosimilar". Ini berarti sangat mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Amgevita adalah Humira. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Amgevita - Adalimumab digunakan?
Amgevita hanya dapat diperoleh dengan resep; perawatan harus dimulai dan diawasi oleh spesialis medis yang berpengalaman dalam diagnosis dan perawatan penyakit yang disahkan. Dokter yang meresepkan pengobatan uveitis juga harus berkonsultasi dengan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan Amgevita.
Obat ini tersedia sebagai solusi untuk injeksi di bawah kulit dengan jarum suntik atau pulpen. Dosis tergantung pada kondisi yang akan dirawat dan pada anak-anak biasanya dihitung berdasarkan berat dan tinggi badan. Setelah dosis awal, Amgevita lebih sering diberikan setiap dua minggu; namun, dapat diberikan setiap minggu dalam situasi tertentu. Jika dokter Anda menganggapnya tepat, suntikan Amgevita dapat diberikan oleh pasien atau perawatnya setelah menerima instruksi. Selama pengobatan dengan Amgevita, pasien dapat diberikan obat-obatan lain, seperti methotrexate atau kortikosteroid (obat antiinflamasi lainnya).
Untuk informasi tentang dosis yang digunakan untuk berbagai penyakit dan penggunaan Amgevita, lihat paket leaflet
Bagaimana cara kerja Amgevita - Adalimumab?
Bahan aktif dalam Amgevita, adalimumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat kurir kimia yang ada dalam tubuh, yang disebut tumor necrosis factor (TNF). Utusan ini bertanggung jawab untuk peradangan dan ditemukan dalam konsentrasi tinggi pada pasien dengan penyakit yang dapat diobati dengan Amgevita. Dengan mengikat TNF, adalimumab memblokir aktivitasnya, sehingga mengurangi peradangan dan gejala penyakit lainnya
Apa manfaat yang ditunjukkan Amgevita - Adalimumab selama studi?
Studi laboratorium skala besar yang membandingkan Amgevita dan Humira telah menunjukkan bahwa adalimumab di Amgevita sangat mirip dengan adalimumab di Humira dalam hal struktur kimia, kemurnian, dan aktivitas biologis. P
Karena Amgevita adalah obat biosimilar, penelitian tentang Humira mengenai kemanjuran dan keamanan tidak semua harus diulang untuk Amgevita.
Obat itu terbukti memiliki efek yang mirip dengan Humira dalam satu studi utama yang melibatkan 526 pasien dengan artritis reumatoid sedang hingga berat yang tidak menanggapi metotreksat secara memadai dan dalam studi utama lain pada 350 pasien dengan psoriasis sedang hingga parah.
Dalam studi rheumatoid arthritis, respon dikuantifikasi dengan pengurangan 20% atau lebih dalam skor gejala setelah 24 minggu pengobatan: 75% pasien yang diobati dengan Amgevita menanggapi dibandingkan dengan 72% dari mereka yang diobati dengan Humira . Dalam studi psoriasis, yang meneliti tingkat perbaikan setelah 16 minggu, 81% ditemukan dalam skor gejala dengan Amgevita dibandingkan dengan pengurangan 83% dengan Humira.
Apa risiko yang terkait dengan Amgevita - Adalimumab?
Efek samping yang paling umum dengan adalimumab (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi pada hidung dan tenggorokan, sinus dan saluran pernapasan bagian atas, reaksi tempat suntikan (kemerahan, gatal, perdarahan, nyeri atau pembengkakan). ), sakit kepala dan nyeri muskuloskeletal.
Amgevita dan obat-obatan lain dari kelas yang sama juga dapat memengaruhi kemampuan sistem kekebalan tubuh untuk melawan infeksi dan kanker, dan ada kasus infeksi parah dan kanker darah pada pasien yang memakai adalimumab.
Efek samping serius lain yang jarang (diamati antara 1 dalam 10.000 pasien dan 1 dalam 1.000 pasien) adalah ketidakmampuan sumsum tulang untuk menghasilkan sel darah, gangguan sistem saraf, lupus dan penyakit seperti lupus (di mana sistem kekebalan tubuh menyerang jaringan pasien yang menyebabkan peradangan dan kerusakan organ) dan sindrom Stevens-Johnson (kondisi kulit yang serius).
Amgevita tidak boleh digunakan pada pasien dengan TB aktif dan infeksi serius lainnya atau pada pasien dengan gagal jantung (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke dalam tubuh) sedang hingga berat. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Amgevita - Adalimumab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Amgevita memiliki struktur, kemurnian dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan Humira dan didistribusikan di dalam tubuh dengan cara yang sama .
Selain itu, penelitian tentang rheumatoid arthritis dan psoriasis telah menunjukkan bahwa efek obat ini setara dengan efek Humira dalam kondisi seperti itu. Semua data ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahwa Amgevita akan berperilaku dengan cara yang sama seperti Humira dalam hal kemanjuran dan keamanan dalam indikasi yang disetujui. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Humira, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Amgevita.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Amgevita - Adalimumab yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Amgevita harus menyediakan paket informasi kepada dokter yang meresepkan obat. Paket-paket ini termasuk informasi tentang keamanan obat dan kartu peringatan untuk diberikan kepada pasien.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien sehingga Amgevita digunakan dengan aman dan efektif juga telah dilaporkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Amgevita - Adalimumab
EPAR lengkap untuk Amgevita dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Amgevita, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
