Apa itu Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric adalah vaksin yang tersedia sebagai suspensi untuk injeksi. Ini mengandung virus hepatitis A yang tidak aktif dan bagian-bagian dari virus hepatitis B sebagai bahan aktif, tersedia dalam 0, 5 ml ampul dan dalam 0, 5 ml jarum suntik yang diisi sebelumnya.
Untuk apa Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric digunakan untuk melindungi dari infeksi hepatitis A dan hepatitis B (penyakit yang mempengaruhi hati). Ini digunakan pada anak-anak dan remaja berusia antara 1 dan 15 tahun yang belum kebal terhadap kedua penyakit ini dan yang berisiko tertular keduanya.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Twinrix Pediatric digunakan
? Jadwal vaksinasi yang direkomendasikan untuk Twinrix Pediatric terdiri dari tiga dosis, dengan interval satu bulan antara dua dosis pertama dan interval lima bulan antara dosis kedua dan ketiga. Itu harus diberikan dengan suntikan ke lengan atas atau otot paha.Disarankan bahwa orang yang menerima dosis pertama harus melengkapi ketiga dosis Twinrix Pediatric.
Dosis booster Twinrix Pediatric, atau vaksin hepatitis A atau B yang berbeda, dapat diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Bagaimana cara kerja Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan 'mengajarkan' sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri melawan penyakit. Twinrix Pediatric mengandung sejumlah kecil virus hepatitis A yang tidak aktif dan 'antigen permukaan' (protein permukaan) dari virus hepatitis B. Ketika seseorang menerima vaksin, sistem kekebalan mengenali virus dan antigen permukaan. sebagai 'orang asing' dan memproduksi antibodi terhadap mereka. Di masa depan, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat jika terkena virus. Antibodi berkontribusi pada perlindungan terhadap penyakit yang disebabkan oleh virus ini.
Vaksin ini 'teradsorpsi'. Ini berarti bahwa virus dan antigen permukaan difiksasi pada senyawa aluminium untuk merangsang respons yang lebih baik. Antigen permukaan virus hepatitis B diproduksi oleh metode yang disebut 'teknologi DNA rekombinan': antigen permukaan diproduksi oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu menghasilkan protein. Twinrix Pediatric identik dengan vaksin Twinrix Adult, tersedia di Uni Eropa (UE) sejak tahun 1996. Satu-satunya perbedaan antara dua vaksin adalah jumlah vaksin di setiap botol atau jarum suntik. Bahan aktif Twinrix Pediatric dan Twinrix Adult telah tersedia di Uni Eropa selama beberapa tahun dalam vaksin lain: Havrix Adult untuk perlindungan terhadap hepatitis A dan Engerix-B untuk perlindungan terhadap hepatitis B.
Studi apa yang telah dilakukan pada Twinrix Pediatric?
Karena Twinrix Pediatric dan Twinrix Adult mengandung bahan yang identik, beberapa data yang digunakan untuk mendukung penggunaan Twinrix Adult telah digunakan untuk mendukung penggunaan Twinrix Pediatric.
Dua studi dilakukan pada total 180 anak-anak dan remaja, semuanya menerima Twinrix Pediatrics. Ukuran utama efektivitas adalah persentase anak-anak yang mengembangkan tingkat antibodi pelindung terhadap hepatitis A dan hepatitis B.
Studi lain mengamati persistensi tingkat antibodi setelah vaksinasi.
Apa manfaat yang diperlihatkan Twinrix Pediatric selama studi?
Penelitian telah menunjukkan bahwa Twinrix Pediatric menghasilkan respon imun setidaknya setara dengan yang diamati selama penelitian Twinrix Dewasa. Semua anak memiliki tingkat antibodi yang memuaskan terhadap hepatitis A dalam waktu dua bulan, dan hampir 100% memiliki tingkat antibodi pelindung terhadap hepatitis B dalam waktu enam bulan (tepat sebelum dosis ketiga vaksin). Tingkat antibodi terhadap hepatitis A dan hepatitis B meningkat setelah dosis ketiga vaksin.
Studi lain menunjukkan bahwa keberadaan antibodi dipertahankan selama setidaknya empat tahun.
Apa risiko yang terkait dengan Twinrix Pediatric?
Efek samping yang paling umum dari Twinrix Pediatric (terlihat pada lebih dari 1 dalam 10 dosis vaksin) adalah rasa sakit dan kemerahan pada tempat suntikan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Twinrix Pediatric, lihat Package Leaflet.
Twinrix Pediatric tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap salah satu zat aktif, ke salah satu bahan lain, atau untuk neomycin (antibiotik). Ini juga tidak boleh digunakan pada orang yang memiliki reaksi alergi setelah menerima vaksin hepatitis A atau hepatitis B. Vaksinasi dengan Twinrix Pediatric harus ditunda pada pasien dengan demam tinggi yang tiba-tiba. Vaksin tidak boleh disuntikkan ke dalam pembuluh darah.
Mengapa Twinrix Pediatric disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menetapkan bahwa manfaat Twinrix Pediatric lebih besar daripada risikonya untuk digunakan pada anak-anak dan remaja yang tidak kebal dari 1 tahun hingga dan termasuk usia 15 tahun yang berisiko infeksi dengan hepatitis A dan hepatitis B. Komite merekomendasikan pelepasan otorisasi pemasaran untuk Twinrix Pediatric.
Informasi lebih lanjut tentang Twinrix Pediatric:
Pada 10 Februari 1997 Komisi Eropa memberikan GlaxoSmithKline Biologicals sebagai otorisasi pemasaran untuk Twinrix Pediatric, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 10 Februari 2002 dan 10 Februari 2007.
Untuk EPAR lengkap dari Twinrix Pediatric klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008.
