obat-obatan

Zoely - Pil Kontrasepsi

Apa itu Pil Zoely - Kontrasepsi?

Zoely adalah obat yang tersedia dalam bentuk 24 tablet "aktif" putih yang mengandung zat aktif nomegestrol asetat (2, 5 mg) dan estradiol (1, 5 mg), dan 4 tablet kuning "tidak aktif" (plasebo) tanpa bahan aktif.

Apa Zoely digunakan untuk - Pil?

Zoely adalah pil kontrasepsi. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Zoely digunakan - Pil Kontrasepsi?

Anda minum satu tablet sehari selama Anda menginginkan efek kontrasepsi, dimulai dengan meminum tablet aktif pada hari pertama siklus menstruasi Anda. Zoely tersedia dalam kemasan 28 tablet (24 tablet putih diikuti oleh 4 tablet kuning), yang harus diambil secara berurutan menggunakan label perekat untuk menandai hari dalam seminggu yang sesuai dengan masing-masing tablet.

Bagaimana Zoely - Pil KB?

Zoely adalah pil kontrasepsi kombinasi yang mengandung dua bahan aktif, nomegestrol asetat (progestin) dan estradiol (estrogen). Estradiol identik dengan hormon yang diproduksi secara alami oleh ovarium selama siklus menstruasi. Nomegestrol asetat berasal dari hormon yang disebut progesteron, juga diproduksi oleh ovarium selama siklus menstruasi. Zoely bekerja dengan memodifikasi keseimbangan hormon tubuh untuk mencegah ovulasi, mengubah lendir serviks dan menipiskan endometrium (lapisan dalam rahim).

Studi apa yang telah dilakukan pada Zoely - Pills?

Efek Zoely pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Zoely dianalisis dalam dua studi utama yang melibatkan total 4.423 wanita berusia antara 18 dan 50 tahun. Para wanita yang berpartisipasi dalam studi ini diobati dengan Zoely atau pil kontrasepsi lain yang mengandung drospirenone dan etinyl estradiol selama satu tahun (13 siklus menstruasi). Ukuran efektivitas utama adalah jumlah kehamilan yang dicatat pada wanita antara usia 18 dan 35 selama perawatan atau segera setelah penghentiannya, dinyatakan dalam persentase kehamilan menggunakan "Indeks Mutiara". Indeks Mutiara adalah metode standar yang digunakan untuk mengukur efektivitas kontrasepsi, yang melaporkan jumlah kehamilan yang tidak diinginkan yang terjadi pada 100 wanita / tahun (sama dengan 1.300 siklus menstruasi). Indeks Mutiara yang rendah menunjukkan kemungkinan kehamilan yang berkurang.

Tidak ada data studi klinis yang tersedia untuk Zoely pada remaja di bawah usia 18 tahun.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Zoely - Kontrasepsi Pil selama studi?

Pada wanita berusia 18-35, indeks Pearl sekitar 0, 4 dengan Zoely dan 0, 8 dengan pembanding dalam studi pertama, dan sekitar 1, 2 dengan Zoely dan 1, 9 dengan obat dari perbandingan dalam penelitian kedua.

Apa risiko yang terkait dengan Zoely - Pills?

Efek samping paling umum dari Zoely (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 subjek) adalah jerawat dan perubahan dalam siklus menstruasi (misalnya, tidak adanya atau ketidakteraturan siklus). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zoely, lihat Package Leaflet.

Zoely tidak boleh digunakan pada wanita yang hipersensitif (alergi) terhadap nomegestrol asetat, estradiol atau salah satu bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada wanita yang memiliki atau memiliki trombosis vena atau arteri (gumpalan darah di pembuluh darah atau arteri), termasuk serangan jantung atau stroke atau yang menderita kondisi yang dapat meningkatkan risiko. trombosis (tekanan darah sangat tinggi, diabetes dengan komplikasi vaskular atau kadar kolesterol sangat tinggi). Seharusnya tidak digunakan pada wanita yang memiliki gangguan perdarahan (misalnya, kekurangan protein C), jenis migrain yang disebut "migrain dengan aura" (gejala visual atau lainnya), masalah serius yang mempengaruhi hati sebagai akibat dari dimana hati belum berfungsi dengan baik, beberapa jenis tumor atau kehilangan darah abnormal dari daerah genital yang tidak diketahui asalnya. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Zoely disetujui - Pil?

CHMP memutuskan bahwa manfaat Zoely lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberi izin pemasaran.

Informasi lebih lanjut tentang Zoely - Pil Kontrasepsi

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Zoely Serene Europe Limited pada 27 Juli 2011 kepada Merck Serono Europe Limited. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.

Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zoely, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2011