Apa itu Pramipexole Accord - Pramipexole?
Pramipexole Accord adalah obat yang mengandung zat aktif pramipexole. Ini tersedia dalam bentuk tablet (mulai dari 0, 088; 0, 18; 0, 35; 0, 7 dan 1, 1 mg).
Pramipexole Accord adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Pramipexole Accord mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Mirapexin.
Untuk apa Pramipexole Accord - Pramipexole digunakan?
Pramipexole Accord digunakan untuk mengobati gejala-gejala penyakit berikut:
Penyakit Parkinson, yang merupakan kelainan mental progresif yang menyebabkan tremor, kelambatan gerakan dan kekakuan otot; Pramipexole Accord dapat digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan levodopa (obat lain untuk penyakit Parkinson), pada setiap tahap penyakit, termasuk tahap akhir ketika efek levodopa berkurang;
sindrom kaki gelisah sedang hingga berat (suatu kelainan yang secara tak tertekan mendorong kaki untuk menghentikan perasaan tidak nyaman, sakit atau tidak nyaman yang dirasakan dalam tubuh, terutama pada malam hari); Pramipexole Accord digunakan ketika penyebab spesifik gangguan tidak dapat diidentifikasi.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Pramipexole Accord - Pramipexole digunakan?
Untuk penyakit Parkinson, dosis awal adalah satu tablet 0, 088 mg tiga kali sehari. Setiap lima hingga tujuh hari dosis harus ditingkatkan hingga gejalanya terkontrol tanpa menimbulkan efek samping yang tidak dapat ditoleransi. Dosis harian maksimum sesuai dengan tiga tablet 1, 1 mg. Pramipexole Accord harus diberikan lebih jarang pada pasien yang memiliki masalah dengan ginjal mereka. Jika karena alasan apa pun pengobatan dihentikan, dosis harus dikurangi secara bertahap.
Dalam pengobatan sindrom kaki gelisah, Pramipexole Accord harus dikonsumsi sekali sehari, dua atau tiga jam sebelum waktu tidur. Dosis awal yang disarankan adalah 0, 088 mg, tetapi, jika perlu, dapat ditingkatkan setiap 4-7 hari untuk mengurangi gejala lebih lanjut, hingga maksimum 0, 54 mg. Tanggapan pasien dan kebutuhan untuk perawatan lebih lanjut harus dievaluasi setelah tiga bulan.
Tablet Pramipexole Accord harus dikonsumsi dengan air. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Pramipexole Accord - Pramipexole?
Zat aktif dalam Pramipexole Accord, pramipexole, adalah agonis dopamin (zat yang meniru aksi dopamin). Dopamin adalah zat kurir yang terkandung dalam distrik otak yang mengontrol gerakan dan koordinasi. Pada pasien yang menderita penyakit Parkinson ada kehilangan sel-sel yang memproduksi dopamin, sehingga pengurangan jumlah zat ini yang ada di otak mengakibatkan penurunan kemampuan individu untuk mengontrol gerakan secara andal. Pramipexole menstimulasi otak serta dopamin, memungkinkan pasien untuk mengontrol gerakan mereka dan mengurangi tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson, termasuk tremor, kekakuan dan gerakan yang melambat.
Mekanisme kerja pramipexole pada sindrom kaki gelisah belum sepenuhnya diketahui. Sindrom ini diduga disebabkan oleh perubahan fungsi dopamin di otak, yang dapat diperbaiki dengan pramipexole.
Bagaimana Pramipexole Accord - Pramipexole dipelajari?
Karena Pramipexole Accord adalah obat generik, penelitian terbatas pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi Mirapexin. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Pramipexole Accord - Pramipexole?
Karena Pramipexole Accord adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Pramipexole Accord - Pramipexole disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Pramipexole Accord telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bersifat bioekivalen / sebanding dengan Mirapexin. Oleh karena itu pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Mirapexin, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Karena itu Komite merekomendasikan agar Pramipexole Accord diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Pramipexole Accord - Pramipexole
Pada 30 September 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Pramipexole Accord, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Pramipexole Accord, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan dapat ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08/2011.
