Apa itu Hepsera?
Hepsera adalah obat yang mengandung zat aktif adefovir dipivoxil. Ini tersedia dalam bentuk tablet bulat putih (10 mg).
Untuk apa Hepsera digunakan?
Hepsera digunakan untuk pengobatan hepatitis B kronis (penyakit infeksi hati akibat infeksi virus hepatitis B) pada pasien dewasa dengan:
- penyakit hati terkompensasi (di mana hati berfungsi secara normal, meskipun sedang rusak) dengan tanda-tanda replikasi virus aktif dan tanda-tanda kerusakan hati (ditunjukkan oleh tingginya tingkat enzim hati alanine aminotranferase (ALT) dan terdeteksi dengan pemeriksaan jaringan hati di mikroskop);
- penyakit hati dekompensasi (di mana hati rusak dan tidak berfungsi secara normal).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Hepsera digunakan?
Pengobatan dengan Hepsera harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan hepatitis B kronis. Dosis yang dianjurkan adalah 10 mg sekali sehari, diminum dengan atau tanpa makanan. Durasi perawatan bervariasi tergantung pada kondisi pasien dan respons terhadap perawatan, yang harus diperiksa setiap enam bulan. Pada pasien dengan masalah ginjal perlu untuk mengurangi frekuensi mengambil Hepsera.
Hepsera tidak dianjurkan pada pasien dengan penyakit ginjal berat atau dialisis (metode pemurnian darah); untuk pasien-pasien ini harus digunakan hanya jika potensi manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya.
Pasien yang penyakitnya disebabkan oleh virus yang resistan (tidak responsif) terhadap lamivudine (obat antivirus lain) tidak boleh digunakan sendiri untuk mengurangi risiko berkembangnya resistensi Hepsera. Hepsera harus diberikan kepada pasien-pasien ini dalam kombinasi dengan lamivudine atau perawatan lain harus diberikan. Juga disarankan untuk membuat perubahan dalam terapi jika tingkat virus tetap tinggi setelah satu tahun pengobatan dengan Hepsera saja.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk yang termasuk dalam EPAR.
Bagaimana cara kerja Hepsera?
Bahan aktif dalam Hepsera, adefovir dipivoxil, adalah "prodrug" yang diubah menjadi adefovir dalam tubuh. Adefovir adalah antivirus yang termasuk dalam kelas yang disebut "analog nukleosida". Adefovir mengganggu kerja enzim virus yang disebut DNA polimerase, yang terlibat dalam pembentukan DNA virus. Adefovir mengganggu produksi DNA oleh virus, sehingga mencegahnya berkembang biak dan menyebar.
Studi apa yang telah dilakukan pada Hepsera?
Hepsera telah menjadi subjek dari dua studi utama di mana ia dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Penelitian pertama melibatkan 511 pasien "HBeAg-positif" (terinfeksi dengan virus hepatitis B tipe umum), sedangkan yang kedua melibatkan 184 pasien "HBeAg-negatif" (terinfeksi dengan virus yang bermutasi, yang menyebabkan suatu bentuk hepatitis B kronis lebih sulit diobati). Dalam kedua penelitian, kemanjuran diukur dengan mengevaluasi evolusi kerusakan hati setelah 48 minggu perawatan dengan biopsi (yang terdiri dari pengambilan sampel jaringan hati dan dalam analisis mikroskopisnya).
Apa manfaat yang ditunjukkan Hepsera selama studi?
Hepsera lebih efektif daripada plasebo dalam memperlambat perkembangan penyakit hati. Di antara pasien yang diobati dengan Hepsera, 53% pasien HBeAg-positif dan 64% pasien HBeAg-negatif mengalami peningkatan kerusakan hati yang terdeteksi oleh biopsi dibandingkan masing-masing dengan 25% dan 33% pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Hepsera?
Efek samping paling umum yang terkait dengan pengobatan Hepsera (terlihat pada lebih dari satu dalam 10 pasien) adalah peningkatan kreatinin (indikasi masalah ginjal) dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Hepsera, lihat Package Leaflet.
Hepsera tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap adefovir dipivoxil atau bahan lainnya.
Mengapa Hepsera disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Hepsera lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien hepatitis B kronis dengan kompensasi penyakit hati dan tanda-tanda replikasi virus aktif, tingkat ALT serum yang terus-menerus tinggi. dan bukti histologis peradangan aktif dan fibrosis hati serta pada pasien dewasa dengan penyakit hati dekompensasi. Komite merekomendasikan agar Hepsera diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Hepsera:
Pada 6 Maret 2003, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Hepsera, berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Gilead Sciences International Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 6 Maret 2008.
EPAR lengkap untuk Hepsera dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009.
