HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Rienso - Ferumoxytol?
Rienso adalah preparat besi yang mengandung zat aktif ferumoxytol dan tersedia sebagai suspensi untuk injeksi.
Untuk apa Rienso - Ferumoxytol digunakan?
Rienso digunakan untuk mengobati anemia (kadar rendah sel darah merah atau hemoglobin) yang disebabkan oleh defisiensi zat besi pada pasien dengan penyakit ginjal kronis (penurunan fungsi fungsi ginjal yang progresif dan jangka panjang).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Rienso digunakan - Ferumoxytol?
Ini harus hanya diberikan ketika tenaga kesehatan tersedia untuk mengobati reaksi anafilaksis (sangat alergi).
Rienso diberikan sebagai suntikan intravena. Bergantung pada keparahan anemia dan berat badan, suntikan kedua dapat diberikan dua hingga delapan hari setelah dosis pertama. Dokter harus memastikan bahwa pasien tetap dalam pengamatan sehubungan dengan efek samping selama setidaknya 30 menit setelah injeksi. Pasien harus menjalani tes darah dan kadar zat besi setidaknya satu bulan setelah perawatan. Pasien dengan defisiensi besi dapat diobati kembali dengan Rienso untuk mempertahankan kadar hemoglobin normal.
Bagaimana cara kerja Rienso - Ferumoxytol?
Kekurangan zat besi adalah penyebab umum anemia pada pasien dengan penyakit ginjal jangka panjang dan itu sendiri disebabkan oleh banyak faktor, termasuk buruknya penyerapan zat besi dari makanan.
Bahan aktif yang ada di Rienso, ferumoxytol, adalah senyawa yang mengandung zat besi. Ketika disuntikkan ke dalam darah, diserap oleh sel-sel hati, limpa dan sumsum tulang; pada titik ini, zat besi yang dilepaskan dari senyawa tersebut menyusun kembali cadangan zat besi tubuh. Setelah cadangan zat besi diisi kembali, tubuh dapat menghasilkan hemoglobin, yang membantu untuk memperbaiki anemia.
Bagaimana Rienso - Ferumoxytol dipelajari?
Sebelum dipelajari pada manusia, efek Rienso dianalisis dalam model eksperimental.
Rienso dibandingkan dengan pengobatan berbasis besi yang diminum dalam tiga studi utama yang dilakukan pada 883 pasien dengan penyakit ginjal kronis dengan anemia defisiensi besi. Ukuran utama efektivitas adalah ukuran peningkatan kadar hemoglobin setelah lima minggu.
Apa manfaat yang ditunjukkan Rienso - Ferumoxytol selama studi?
Rienso lebih efektif dalam menghasilkan peningkatan kadar hemoglobin daripada pengobatan berbasis besi yang diminum. Dalam ketiga studi, pasien yang menerima Rienso memiliki peningkatan rata-rata hemoglobin, yaitu: 1, 2 g / d berbanding 0, 5 g / d; 0, 8 g / d terhadap 0, 2 g / d; dan 1, 0 g / d terhadap 0, 5 g / d.
Apa risiko yang terkait dengan Rienso - Ferumoxytol?
Dalam studi dengan Rienso, efek yang tidak diinginkan diamati pada 7, 9% pasien yang diobati dengan obat, yang 0, 2% dianggap serius. Efek samping yang paling umum adalah gejala usus (diare, konstipasi, mual dan muntah), sakit kepala, vertigo dan hipotensi (tekanan darah rendah), yang semuanya terjadi pada kurang dari 2, 5% pasien. Kasus hipersensitivitas serius (reaksi alergi) atau hipotensi jarang terjadi, diamati pada 0, 2% pasien. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Rienso, lihat leaflet paket.
Rienso tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap ferumoxytol, pada salah satu bahan obat lain atau pada sediaan berbahan dasar besi lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang telah menemukan kelebihan zat besi dalam tubuh atau pada pasien yang anemia tidak disebabkan oleh kekurangan zat besi.
Mengapa Rienso - Ferumoxytol disetujui?
Rienso telah terbukti lebih unggul daripada zat besi yang diminum dalam pengobatan anemia defisiensi besi pada pasien dengan penyakit ginjal kronis. Peningkatan kadar hemoglobin yang diamati dalam studi utama dianggap oleh CHMP sebagai perbaikan yang bermanfaat dan sebanding dengan yang dicapai oleh pemberian sediaan intravena standar. Mengenai keamanan, Rienso telah terbukti serupa dengan preparat berbasis besi lainnya yang diberikan secara intravena dan lebih menguntungkan daripada perawatan berbasis besi yang diminum. CHMP memutuskan bahwa manfaat Rienso lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Rienso - Ferumoxytol
Pada 15 Juni 2012, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Rienso, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
EPAR lengkap untuk Rienso dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Rienso, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2012.
