Vibativ - telavancin

HARAP DICATAT: PENGGUNAAN PRODUK OBAT INI SAAT INI DITANGGUHKAN DI UNI EROPA

Apa itu Vibativ - telavancin?

Vibativ adalah obat yang mengandung zat aktif telavancin. Ini tersedia sebagai bubuk untuk konsentrat untuk solusi untuk infus (menetes ke dalam vena).

Untuk apa Vibativ - telavancin digunakan?

Vibativ diindikasikan dalam perawatan pasien dewasa dengan pneumonia nosokomial (infeksi paru-paru). "Nosokomial" berarti infeksi tersebut dikontrak di rumah sakit. Definisi ini juga mencakup pneumonia yang terkait dengan ventilasi mekanis (mesin yang digunakan di rumah sakit untuk membantu pasien bernafas). Vibativ hanya boleh digunakan ketika diketahui atau diduga bahwa infeksi itu disebabkan oleh bakteri yang disebut "Staphylococcus aureus yang resisten metisilin" (MRSA) dan bahwa tidak ada terapi alternatif (misalnya, antibiotik) yang valid.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Vibativ digunakan - telavancin?

Vibativ diberikan melalui infus ke dalam vena dalam waktu satu jam. Dosis yang dianjurkan adalah 10 mg / kg berat badan sekali setiap 24 jam; pengobatan berlangsung selama 7 hingga 21 hari. Fungsi ginjal harus dipantau; mungkin perlu untuk mengurangi dosis awal dan selanjutnya pada pasien dengan masalah ginjal ringan. Jika fungsi ginjal memburuk secara nyata, pengobatan mungkin perlu dihentikan.

Bagaimana cara kerja Vibativ - telavancin?

Zat aktif dalam Vibativ, telavancin, adalah antibiotik milik kelompok "glikopeptida"; bertindak baik dengan mencegah bakteri S. aureus dari menciptakan dinding sel dan dengan mengganggu membran relatif, sehingga dapat menghilangkan bakteri yang bertanggung jawab untuk infeksi.

MRSA adalah bakteri S. aureus yang kebal terhadap antibiotik yang biasa digunakan dalam praktik klinis yang dikenal sebagai penisilin (termasuk metisilin dan oksasilin) dan sefalosporin. Telavancin digunakan dalam pengobatan infeksi MRSA karena mampu bertindak melawan bakteri yang kebal terhadap obat-obatan ini.

Studi apa yang telah dilakukan pada Vibativ - telavancin?

Efek dari Vibativ pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Vibativ dibandingkan dengan vankomisin (antibiotik lain) dalam dua penelitian utama yang melibatkan total 1.503 orang dewasa dengan pneumonia nosokomial yang disebabkan oleh bakteri Gram-positif (jenis bakteri yang termasuk MRSA). Antibiotik diberikan hingga 21 hari. Vibativ juga dibandingkan dengan vankomisin dalam dua penelitian utama yang melibatkan 1.897 orang dewasa dengan infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit yang disebabkan oleh bakteri Gram-positif; dalam hal ini obat-obatan diberikan untuk jangka waktu tidak melebihi 14 hari. Dalam semua penelitian ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang pulih dari infeksi pada akhir pengobatan.

Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Vibativ - telavancin selama studi?

Dibandingkan dengan obat pembanding, Vibativ sama efektifnya dalam pengobatan pneumonia nosokomial dan infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit. Dalam studi pertama yang dilakukan pada subyek dengan pneumonia nosokomial, 58% pasien yang diobati dengan Vibativ (214 dari 372) telah pulih pada akhir terapi, dibandingkan dengan 59% pasien yang diobati dengan vankomisin (221 dari 374). Dalam studi kedua, penyembuhan tercatat pada akhir terapi pada 60% pasien yang diobati dengan Vibativ (227 dari 377), dibandingkan dengan 60% pasien yang diobati dengan vankomisin (228 dari 380).

Dalam studi pertama yang dilakukan pada subjek yang menderita infeksi kulit dan jaringan lunak, pengobatan menyebabkan pemulihan pada 76% pasien yang diobati dengan Vibativ (323 dari 426), dibandingkan dengan 75% pasien yang diobati dengan vankomisin (321 dari 429). Dalam studi kedua, hasil ini dicapai pada 77% pasien yang diobati dengan Vibativ (387 dari 502), dibandingkan dengan 74% pasien yang diobati dengan vankomisin (376 dari 510).

Apa risiko yang terkait dengan Vibativ - telavancin?

Efek samping yang paling umum dengan Vibativ (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah dysgeusia (gangguan indra perasa) dan mual. Studi telah menunjukkan bahwa jumlah pasien yang mengalami masalah ginjal lebih tinggi setelah pengobatan Vibativ dibandingkan dengan terapi vankomisin (masing-masing 3, 8% dan 2, 2%). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Vibativ, lihat Leaflet Paket.

Vibativ tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap telavancin atau zat lain apa pun. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah ginjal parah atau gagal ginjal akut (mendadak). Penggunaan obat ini dikontraindikasikan pada wanita hamil.

Mengapa Vibativ - telavancin disetujui?

CHMP menyimpulkan bahwa, meskipun kemanjuran Vibativ dalam pengobatan pneumonia nosokomial dan pada infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit telah ditunjukkan, efek toksik pada ginjal merupakan masalah keamanan yang penting. Namun, komite menganggap bahwa Vibativ dapat berguna dalam pengobatan pasien dengan pneumonia nosokomial ketika penyebab MRSA diketahui atau dicurigai, yang terapi lainnya tidak valid. Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Vibativ lebih besar daripada risikonya hanya pada pasien yang sakit parah dengan pneumonia nosokomial dan diamati dengan seksama di rumah sakit, dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Vibativ - telavancin

Perusahaan farmasi yang memasarkan Vibativ akan memastikan bahwa semua dokter yang dapat meresepkan atau menggunakan Vibativ menerima paket informasi yang berisi surat dan panduan yang berisi informasi penting tentang keselamatan dan penggunaan yang benar dari Vibativ.