Untuk apa Voncento - faktor koagulasi VIII dan faktor von Willebrand digunakan?
Voncento adalah obat yang mengandung dua zat aktif, faktor koagulasi manusia VIII dan faktor manusia von Willebrand . Hal ini ditunjukkan dalam pengobatan dan pencegahan perdarahan bedah pada pasien dengan penyakit von Willebrand (kelainan bawaan yang ditandai oleh perdarahan dan disebabkan oleh defisiensi faktor von Willebrand) ketika pengobatan dengan obat desmopresin lain tidak efektif atau kontraindikasi. Ini juga dapat digunakan dalam pengobatan perdarahan, dalam mencegah perdarahan bedah dan pencegahan perdarahan jangka panjang pada pasien dengan hemofilia A (kelainan bawaan yang ditandai dengan perdarahan dan disebabkan oleh kurangnya faktor VIII).
Bagaimana Voncento - faktor koagulasi VIII dan faktor von Willebrand digunakan?
Voncento tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut yang, ketika dicampur, membentuk larutan untuk injeksi atau infus (diteteskan ke pembuluh darah), hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan perawatan harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati gangguan. perdarahan. Voncento diberikan melalui suntikan atau infus lambat ke dalam vena (pada tingkat maksimum 6 ml per menit). Dalam hal terjadi efek yang tidak diinginkan selama injeksi / infus, mungkin perlu untuk mengurangi kecepatan atau menghentikan pemberian.
Dosis dan lamanya pengobatan berubah tergantung pada apakah Voncento digunakan untuk mengobati atau mencegah perdarahan dan bahwa itu digunakan pada pasien dengan penyakit hemofilia A atau von Willebrand. Dosis dan lamanya pengobatan juga tergantung pada keparahan penyakit, ukuran dan lokasi, kondisi klinis pasien dan berat badan. Rincian lebih lanjut tentang cara menghitung dosis tersedia dalam ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR). Jika dokter yang merawat menganggapnya tepat, perawatan dapat dilakukan di rumah oleh pasien sendiri atau oleh mereka yang merawat mereka, setelah pelatihan yang tepat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja faktor Voncento - koagulasi VIII dan von Willebrand?
Bahan aktif dalam Voncento, faktor koagulasi manusia VIII dan faktor von Willebrand manusia, adalah faktor koagulasi (zat yang meningkatkan pembekuan darah). Pasien dengan hemofilia A memiliki defisiensi faktor VIII, sedangkan subjek dengan penyakit von Willebrand memiliki kadar faktor von Willebrand yang tidak mencukupi. Kedua kondisi ini menyebabkan masalah koagulasi, mengakibatkan perdarahan pada persendian, otot atau organ dalam. Voncento digunakan untuk menggantikan faktor koagulasi yang hilang, memastikan kontrol sementara dari gangguan perdarahan.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh faktor Voncento-koagulasi VIII dan von Willebrand selama penelitian?
Voncento telah dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 21 pasien dengan penyakit von Willebrand untuk menilai efektivitas mereka dalam menangkap episode perdarahan kecil. Pasien yang sebelumnya telah diobati dengan faktor desmopressin atau von Willebrand dirawat dengan Voncento selama 12 bulan; Voncento tidak dibandingkan dengan terapi lain. Efektivitas Voncento dalam menghentikan perdarahan diukur menggunakan skala 4-poin (dari sangat baik ke tidak ada hasil). Selain itu, penelitian ini meneliti jumlah transfusi darah yang dibutuhkan dan volume darah yang hilang selama operasi, membandingkan data ini dengan kehilangan darah yang diharapkan oleh pasien yang tidak menderita gangguan pendarahan. Efek Voncento sangat baik di sekitar 92% (371 dari 405) episode perdarahan dan baik di sekitar 7% (27 dari 405) episode perdarahan. Dalam 4 operasi yang dilakukan selama penelitian, kehilangan darah tidak lebih tinggi dari yang diharapkan. Pada satu pasien perlu untuk melanjutkan dengan transfusi. Manfaat Voncento dalam pencegahan dan pengobatan episode perdarahan pada hemofilia A telah dibuktikan dalam penelitian yang melibatkan 81 pasien yang sebelumnya diobati dengan faktor koagulasi manusia VIII. Dalam studi ini, jika digunakan untuk mengobati perdarahan, Voncento sangat baik dalam 60, 4% (396 dari 656) episode perdarahan dan baik dalam 36, 0% (236 dari 656) episode perdarahan. Hasil serupa diamati ketika Voncento digunakan sebagai tindakan pencegahan. Di antara 37 operasi yang dilakukan selama penelitian, 12 di antaranya menantang, perdarahan lebih tinggi dari yang diharapkan hanya dalam satu kasus. Sebanyak lima pasien, semuanya menjalani operasi lutut besar, membutuhkan transfusi darah.
Apa risiko yang terkait dengan faktor koagulasi Voncento-VIII dan faktor von Willebrand?
Efek samping Voncento (yang dapat mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10.000 orang) telah dilaporkan jarang dan termasuk reaksi hipersensitivitas (alergi), peristiwa tromboemboli (masalah karena pembentukan bekuan darah di pembuluh darah), pireksia (demam), sakit kepala, dysgeusia (gangguan indra perasa) dan kadar enzim hati dalam darah yang tidak normal. Selanjutnya, pasien dapat mengembangkan antibodi terhadap faktor VIII dan faktor von Willebrand. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Voncento, lihat leaflet paket.
Mengapa faktor Voncento - koagulasi VIII dan von Willebrand disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Voncento lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa Voncento efektif dalam mencegah episode perdarahan pada pasien dengan hemofilia A dan menghentikan perdarahan pada pasien dengan penyakit von Willebrand. Ketika episode perdarahan diamati pada subjek dengan hemofilia A yang diobati dengan Voncento, Voncento memungkinkan untuk mengelola episode ini secara efektif. Voncento juga efektif dalam pencegahan dan pengobatan perdarahan selama operasi. Adapun keamanannya, efek samping umumnya ringan sampai sedang dan dianggap khas untuk jenis obat ini.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Voncento - faktor koagulasi VIII dan von Willebrand yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Voncento digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket Voncento, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selanjutnya, perusahaan yang membuat Voncento akan melakukan penelitian lebih lanjut tentang kemanjuran dan keamanan Voncento pada pasien dengan penyakit hemofilia A dan von Willebrand.
Informasi lain tentang Voncento - faktor koagulasi VIII dan faktor von Willebrand
Pada 12 Agustus 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Voncento, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Voncento, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2013.
