Crixivan - indinavir

Apa itu Crixivan?

Crixivan adalah obat yang mengandung zat aktif indinavir. Ini tersedia dalam kapsul putih (100, 200, 333 dan 400 mg).

Untuk apa Crixivan digunakan?

Crixivan adalah obat antivirus. Hal ini diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk mengobati orang dewasa, remaja dan anak-anak berusia empat tahun atau lebih tua dengan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom defisiensi imun yang didapat. (AIDS). Untuk remaja dan anak-anak, manfaat terapi Crixivan harus dipertimbangkan dengan cermat mengingat meningkatnya risiko nefrolitiasis (batu ginjal).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana cara Crixivan digunakan?

Crixivan harus diberikan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan infeksi HIV. Crixivan harus digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya. Dosis standar untuk orang dewasa adalah 800 mg setiap delapan jam. Sedangkan untuk anak-anak, dosis tergantung pada permukaan tubuh (dihitung berdasarkan berat dan tinggi anak). Kapsul harus ditelan utuh dengan perut kosong, dengan air, satu jam sebelum atau dua jam setelah makan. Atau, Crixivan dapat diberikan dengan makanan ringan dan rendah lemak.

Pada orang dewasa, Crixivan dapat dipakai dengan dosis 400 mg dua kali sehari jika setiap dosis dipakai dengan ritonavir 100 mg (obat antivirus lain) dengan atau tanpa makanan, dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya. Penggunaan Crixivan dengan ritonavir didasarkan pada bukti terbatas. Dosis Crixivan harus memadai pada pasien yang minum obat lain atau memiliki masalah hati (hati). Untuk menghindari risiko terkena batu ginjal, pasien perlu minum banyak (setidaknya 1, 5 liter cairan per hari untuk orang dewasa).

Bagaimana cara kerja Crixivan?

Zat aktif dalam Crixivan, indinavir, adalah inhibitor protease. Ini memblokir enzim yang disebut protease yang terlibat dalam reproduksi HIV. Jika enzim tersumbat, virus tidak dapat bereproduksi secara normal dan infeksi melambat. Diambil dalam kombinasi dengan obat antivirus lain, Crixivan mengurangi jumlah HIV dalam darah dan menjaganya pada tingkat yang rendah.

Crixivan tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.

Ritonavir adalah PI lain yang digunakan sebagai "penguat". Ini memperlambat laju metabolisme indinavir, meningkatkan tingkat indinavir dalam darah. Ini memungkinkan dosis indinavir yang lebih rendah digunakan untuk efek antivirus yang sama.

Studi apa yang telah dilakukan pada Crixivan?

Kemanjuran Crixivan yang dipakai tanpa ritonavir telah dipelajari dalam tiga penelitian yang melibatkan 524 pasien yang terinfeksi HIV. Studi pertama membandingkan efek Crixivan dengan zidovudine (obat antivirus lain) dan kombinasi kedua obat. Dua penelitian lain membandingkan Crixivan yang dikonsumsi dengan AZT dan ddI atau lamivudine (obat antivirus lain) dengan Crixivan saja dan dalam kombinasi dengan AZT dan ddI atau lamivudine. Crixivan, diambil dalam kombinasi dengan stavudine dan lamivudine (obat antivirus lainnya), juga telah dipelajari pada 41 anak berusia antara empat dan 15 tahun. Ukuran utama efektivitas adalah tingkat HIV dalam darah pasien (viral load) pada 24 minggu setelah pengobatan.

Perusahaan juga mempresentasikan hasil empat studi dari literatur ilmiah yang meneliti efek dari mengambil Crixivan dalam kombinasi dengan ritonavir. Satu penelitian melibatkan 20 pasien yang sudah menggunakan Crixivan tanpa ritonavir dan tiga penelitian lain yang melibatkan 123 pasien yang belum pernah dirawat karena infeksi HIV sebelumnya.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Crixivan selama studi?

Crixivan, dipakai dalam kombinasi dengan obat antivirus lain tetapi tidak dengan ritonavir, lebih efektif daripada obat pembanding dalam mengurangi viral load. Dalam penelitian pertama, jumlah yang lebih tinggi dari pasien yang memakai Crixivan dengan AZT memiliki penurunan viral load 99% pada 24 minggu, dibandingkan dengan mereka yang menggunakan Crixivan sendirian. Dalam penelitian kedua, 53% pasien yang memakai Crixivan dengan dua obat antivirus lain mengalami penurunan viral load setidaknya 99% dibandingkan dengan 20% dari mereka yang menggunakan Crixivan sendirian atau AZT dan didanosine. Penelitian ketiga memberi hasil yang serupa: 90% dari mereka yang memakai tiga obat, termasuk Crixivan, memiliki viral load kurang dari 500, dibandingkan dengan 43% dari mereka yang menggunakan Crixivan sendirian dan 0% dari mereka yang telah menggunakan dua obat antivirus. Sekitar setengah dari anak-anak yang dimasukkan dalam penelitian memiliki viral load kurang dari 50 setelah 24 minggu memakai Crixivan dengan dua obat antivirus lainnya.

Penelitian dengan Crixivan yang digunakan dengan ritonavir mengungkapkan bahwa kombinasi tersebut menghasilkan tingkat indinavir dalam darah yang serupa dengan yang digunakan Crixivan tanpa ritonavir. Kombinasi terbukti efektif hingga maksimal dua tahun.

Apa risiko yang terkait dengan Crixivan?

Efek samping yang paling umum dengan Crixivan (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala, pusing, mual, muntah, diare, dispepsia (mulas), ruam, kulit kering, asthenia (kelemahan), kelelahan, perubahan rasa (rasa yang tidak biasa di mulut) dan sakit perut. Nefrolitiasis ditemukan sangat umum pada anak-anak sejak usia tiga tahun. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Crixivan, lihat Package Leaflet.

Crixivan tidak boleh digunakan oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap indinavir atau bahan lainnya (komponen). Crixivan tidak boleh digunakan pada pasien yang diobati dengan obat berikut:

obat-obatan yang dimetabolisme mirip dengan Crixivan dan yang berbahaya bagi kadar darah tinggi;
amiodarone (untuk memperbaiki detak jantung tidak teratur);
terfenadine, astemizole (biasanya digunakan untuk mengobati gejala alergi - obat-obatan tersebut tersedia tanpa resep);
cisapride (untuk mengobati masalah perut tertentu);
alprazolam, triazolam, midazolam diambil secara oral (untuk mengobati kecemasan atau kesulitan tidur);
pimozide (untuk mengobati penyakit mental);
derivatif ergotine (untuk mengobati migrain)
simvastatin, lovastatin (untuk menurunkan kadar kolesterol darah)
rifampicin (untuk pengobatan TBC);
St. John's wort (obat herbal yang digunakan dalam pengobatan depresi).

Perawatan harus diambil jika Crixivan dikonsumsi bersamaan dengan obat-obatan lainnya. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Pembatasan tambahan harus diperhatikan ketika Crixivan dipakai dengan ritonavir. Lihat daftar lengkap dalam leaflet paket ritonavir.

Seperti dengan obat anti-HIV lainnya, pasien yang menerima Crixivan juga berisiko terhadap lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan (gejala infeksi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem). kekebalan tubuh). Pasien dengan masalah hati (termasuk infeksi hepatitis B atau C) mungkin berisiko lebih tinggi mengalami kerusakan hati ketika diobati dengan Crixivan.

Mengapa Crixivan disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Crixivan, dalam kombinasi dengan analog nukleosida antiretroviral, lebih besar risikonya dalam pengobatan orang dewasa, remaja dan anak-anak di atas empat tahun dengan infeksi HIV. 1. Komite merekomendasikan agar Crixivan diberikan izin pemasaran.

Awalnya Crixivan telah diizinkan "dalam keadaan luar biasa" karena, untuk alasan ilmiah, data yang tersedia pada saat persetujuan terbatas. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang merujuk pada "keadaan luar biasa" dihapus pada 8 April 1998.

Informasi lebih lanjut tentang Crixivan:

Pada tanggal 4 Oktober 1996, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang valid untuk Crixivan, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Merck Sharp & Dohme Limited. Otorisasi ini diperbarui pada 4 Oktober 2001 dan 4 Oktober 2006.

EPAR lengkap untuk Crixivan dapat ditemukan di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2008.