Apa itu Sylvant - Siltuximab dan untuk apa itu digunakan?
Sylvant adalah obat yang mengandung zat aktif siltuximab . Ini diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit Castleman multisentrik yang telah dites negatif untuk human immunodeficiency virus (HIV) dan human herpesvirus-8 (HHV-8). Penyakit Castleman adalah kelainan pada sistem limfatik (jaringan pembuluh yang mengangkut cairan dari jaringan melalui kelenjar getah bening ke dalam aliran darah) yang ditandai oleh pertumbuhan abnormal sel-sel kelenjar getah bening, yang menyebabkan tumor jinak. "Multisentris" berarti bahwa penyakit tersebut mempengaruhi beberapa kelenjar getah bening serta organ tubuh lainnya. Gejala mungkin termasuk kelelahan, berkeringat di malam hari, demam, neuropati perifer (pin dan jarum akibat cedera sistem saraf) dan pembesaran hati dan limpa. Karena jumlah pasien dengan penyakit Castleman rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Sylvant ditunjuk sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 30 November 2007.
Bagaimana Sylvant - Siltuximab digunakan?
Sylvant hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan harus dikelola oleh profesional kesehatan yang memenuhi syarat di bawah pengawasan medis yang tepat. Sylvant tersedia sebagai bubuk untuk larutan infus (infus) ke dalam vena. Dosis yang dianjurkan adalah 11 mg / kg berat badan, diberikan secara infus lebih dari satu jam. Sylvant diberikan setiap tiga minggu, sampai pasien tidak lagi mendapat manfaat dari perawatan. Selama 12 bulan pertama perawatan, tes darah harus dilakukan sebelum setiap pemberian Sylvant, dan setiap sembilan bulan sesudahnya; pada subjek yang menunjukkan hasil tes darah abnormal atau efek samping tertentu mungkin perlu untuk menunda pengobatan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Sylvant - Siltuximab?
Zat aktif dalam Sylvant, siltuximab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dikembangkan untuk mengenali dan mengikat struktur spesifik (antigen) yang ada dalam tubuh. Siltuximab dirancang untuk mengikat protein dalam tubuh yang disebut interleukin 6 (IL-6) dan memblokir aktivitasnya. Pasien dengan penyakit Castleman memproduksi terlalu banyak IL-6s, yang diyakini berkontribusi pada pertumbuhan abnormal sel-sel tertentu di kelenjar getah bening. Dengan mengikat IL-6, siltuximab menghambat aktivitasnya dan menghentikan pertumbuhan sel yang tidak normal, mengurangi ukuran kelenjar getah bening dan gejala penyakit. Sylvant diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan"; yaitu, diperoleh dari sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk menghasilkan siltuximab.
Apa manfaat yang ditunjukkan Sylvant - Siltuximab selama studi?
Sylvant telah dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 79 orang dewasa dengan penyakit Castleman multisentris yang dites negatif untuk HIV dan HHV-8. Efek obat dibandingkan dengan efek yang dihasilkan oleh plasebo (pengobatan dummy) dan ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang merespons terapi setidaknya selama 18 minggu, seperti yang ditunjukkan oleh pengurangan 50% ( "Respons parsial") atau hilangnya total ("respons lengkap") tumor dan gejala penyakit. Sylvant lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi ukuran tumor dan gejala penyakit: 17 dari 53 pasien yang diobati dengan Sylvant menunjukkan respons parsial dan satu pasien menunjukkan respons lengkap dibandingkan dengan tidak satupun dari 26 pasien yang diobati dengan plasebo. Efek ini telah dipertahankan selama hampir satu tahun.
Apa risiko yang terkait dengan Sylvant - Siltuximab?
Efek samping paling umum dari Sylvant (yang dapat mempengaruhi lebih dari 2 dalam 10 orang) adalah infeksi (termasuk yang mempengaruhi saluran pernapasan bagian atas (pilek)), gatal dan eksim. Efek samping yang paling serius adalah reaksi anafilaksis (reaksi alergi parah). Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Sylvant - Siltuximab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Sylvant lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Sylvant telah terbukti memiliki efek menguntungkan dengan mengurangi ukuran dan gejala tumor pada pasien dengan penyakit Castleman multisentris dan bahwa efek positif tampaknya bertahan lama. Komite juga mengakui bahwa ada permintaan medis yang tidak terpenuhi untuk mata pelajaran ini. Adapun keamanan, efek samping dengan Sylvant dianggap dapat diterima, tetapi data jangka panjang tambahan perlu dikumpulkan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Sylvant - Siltuximab yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Sylvant digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Sylvant, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Sylvant diharuskan membuat register pasien untuk memberikan data tambahan tentang keamanan jangka panjang. Perusahaan harus memastikan bahwa profesional kesehatan yang dapat menggunakan obat menerima informasi tentang cara memasukkan pasien ke dalam registri. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Sylvant - Siltuximab
Pada 22 Mei 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Sylvant, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Sylvant, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan terkait Sylvant tersedia di situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2014
