Oprymea - pramipexole dasar

Apa itu Oprymea?

Oprymea adalah obat yang mengandung bahan aktif dasar pramipexole. Ini tersedia dalam bentuk tablet putih (bulat: 0, 088 mg, 0, 7 mg dan 1, 1 mg; oval: 0, 18 mg dan 0, 35 mg).

Oprymea adalah obat generik. Ini menyiratkan bahwa itu mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Sifrol (juga dikenal sebagai Mirapexin). Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.

Untuk apa Oprymea digunakan?

Oprymea digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson, gangguan mental progresif yang menyebabkan tremor, lambatnya pergerakan dan kekakuan otot. Oprymea dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan levodopa (obat lain untuk penyakit Parkinson), pada setiap tahap penyakit termasuk tahap akhir ketika efek levodopa menjadi kurang efektif.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Oprymea digunakan?

Tablet oprymea harus dikonsumsi dengan air, dengan atau tanpa makanan. Dosis awal adalah 0, 088 mg tiga kali sehari. Setiap lima hingga tujuh hari dosis harus ditingkatkan hingga gejalanya terkontrol tanpa menimbulkan efek samping yang tidak dapat ditoleransi. Dosis harian maksimum adalah 1, 1 mg tiga kali sehari. Oprymea harus diberikan lebih jarang pada pasien yang memiliki masalah dengan ginjal mereka. Jika karena alasan apa pun pengobatan dihentikan, dosis harus dikurangi secara bertahap.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Oprymea?

Zat aktif dalam Oprymea, pramipexole, adalah agonis dopamin yang meniru aksi dopamin. Dopamin adalah zat yang bertanggung jawab untuk transmisi pesan, yang terkandung dalam distrik otak yang mengontrol gerakan dan koordinasi. Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel yang memproduksi dopamin mulai mati, menghasilkan penurunan jumlah dopamin yang ada di otak. Karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol pergerakan mereka dengan andal. Pramipexole menstimulasi otak serta dopamin, memungkinkan pasien untuk mengontrol gerakan mereka dan mengurangi tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson, termasuk tremor, kekakuan dan gerakan yang melambat.

Studi apa yang telah dilakukan pada Oprymea?

Karena Oprymea adalah obat generik, penelitian telah membatasi dirinya untuk menunjukkan bahwa obat itu bioekuivalen dengan obat-obatan referensi (yang menghasilkan tingkat zat aktif yang sama dalam tubuh).

Apa risiko yang terkait dengan Oprymea?

Karena Oprymea adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya seharusnya sama.

Mengapa Oprymea disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang UE, Oprymea telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Sifrol. Oleh karena itu CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus Siprol, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan agar Oprymea diberikan izin pemasaran.