Oncaspar - Pegaspargasi

Untuk apa Oncaspar dan Pegaspargasi digunakan?

Oncaspar digunakan pada orang dewasa dan anak-anak untuk pengobatan leukemia limfoblastik akut (ALL), tumor yang berasal dari jenis sel darah putih (limfoblas) tertentu, dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya. Mengandung pegaspargase bahan aktif.

Bagaimana Oncaspar - Pegaspargasi digunakan?

Oncaspar biasanya diberikan setiap 14 hari dengan injeksi atau infus intramuskuler (menetes ke dalam vena), dalam variabel dosis sesuai dengan usia dan luas permukaan tubuh.

Resep dan pemberian obat hanya boleh dilakukan oleh profesional kesehatan yang berpengalaman dalam penggunaan obat antikanker. Profesional kesehatan harus memberikan obat di rumah sakit dengan ketersediaan fasilitas resusitasi.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket. Oncaspar hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan tersedia sebagai solusi untuk injeksi atau infus dalam botol.

Bagaimana cara kerja Oncaspar - Pegaspargasi?

Bahan aktif (pegaspargase) mengandung enzim asparaginase, yang bertindak dengan merendahkan asam amino asparagin dan mengurangi kadar dalam darah. Sel-sel kanker membutuhkan asam amino ini untuk tumbuh dan berkembang biak, sehingga pengurangannya dalam darah menyebabkan kematian sel. Tidak seperti sel kanker, sel normal dapat memproduksi asparagin sendiri dan kurang dipengaruhi oleh aksi obat.

Enzim asparaginase yang terkandung dalam obat ini dikombinasikan dengan bahan kimia yang memperlambat eliminasi dari tubuh dan dapat mengurangi risiko reaksi alergi.

Apa manfaat Oncaspar - Pegaspargase yang telah ditunjukkan dalam penelitian?

Dalam sebuah penelitian terhadap 118 anak-anak dengan diagnosis ALL baru-baru ini, 75% dari subyek yang diobati dengan Oncaspar (dalam kombinasi dengan obat-obatan lain) mencapai remisi dan tidak mengalami kekambuhan tumor atau kanker baru setelah 7 tahun. Angka ini dibandingkan dengan 66% yang diperoleh subyek yang diobati dengan asparaginase lain.

Dalam penelitian lain yang dilakukan pada 76 anak yang mengalami kekambuhan tumor setelah perawatan sebelumnya, sekitar 40% pasien yang diobati dengan Oncaspar (beberapa di antaranya alergi terhadap terapi berbasis asparaginase lainnya) mencapai remisi, dibandingkan dengan 47 % pasien yang diobati dengan pembanding berdasarkan asparaginase.

Apa risiko yang terkait dengan Oncaspar - Pegaspargasi?

Efek samping paling umum dari Oncaspar (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah reaksi alergi (bahkan serius), ruam, gatal-gatal, hiperglikemia, pankreatitis (radang pankreas), diare dan sakit perut. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Oncaspar, lihat leaflet paket.

Oncaspar tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit hati yang parah, pada pasien dengan riwayat pankreatitis atau pada mereka yang telah mengalami perdarahan parah atau pembekuan darah setelah pengobatan dengan asparaginase. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Oncaspar - Pegaspargasi disetujui?

Studi telah menunjukkan bahwa Oncaspar efektif pada pasien dengan ALL, termasuk pasien yang alergi terhadap obat yang mengandung asparaginase lainnya. Oncaspar juga memiliki keuntungan karena membutuhkan sejumlah kecil suntikan, mengingat obatnya tetap lebih lama di dalam tubuh daripada asparaginase lainnya. Namun, data pada pasien dewasa terbatas dan perusahaan farmasi yang memasarkan obat telah diminta untuk memberikan data tambahan tentang manfaat pada populasi pasien ini.

Mengenai risiko, efek samping Oncaspar mirip dengan yang disebabkan oleh obat-obatan asparaginase lainnya dan dapat dikelola.

Karena itu, Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Oncaspar lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Oncaspar - Pegaspargasi yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Oncaspar digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Oncaspar, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan farmasi yang memasarkan Oncaspar akan menyelesaikan dua studi klinis tambahan tentang keamanan dan kemanjuran Oncaspar, yang akan memungkinkan untuk memahami lebih jelas manfaat dan risiko obat yang dipertanyakan pada orang dewasa dan pada pasien dengan diagnosis baru-baru ini.

Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.