Untuk apa Roteas dan Edoxaban digunakan?
Roteas adalah obat antikoagulan (obat yang mencegah pembentukan gumpalan darah) yang digunakan pada orang dewasa:
- untuk pencegahan stroke (yang disebabkan oleh pembekuan darah di otak) dan emboli sistemik (pembekuan darah pada organ lain) pada pasien yang menderita fibrilasi atrium non-katup (kontraksi cepat dan tidak teratur pada bilik atas jantung). Ini digunakan pada pasien yang memiliki satu atau lebih faktor risiko, seperti stroke sebelumnya, tekanan darah tinggi, diabetes, gagal jantung atau usia 75 atau lebih;
- untuk pengobatan trombosis vena dalam (DVT, gumpalan darah di vena dalam, biasanya di kaki) dan emboli paru (bekuan dalam pembuluh darah paru) dan pencegahan kekambuhan DVT dan emboli paru.
Roteas mengandung zat aktif edoxaban.
Obat ini sama dengan Lixiana, yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Lixiana telah setuju bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Roteas ("informed consent").
Bagaimana Roteas - Edoxaban digunakan?
Roteas tersedia dalam bentuk tablet (15, 30 dan 60 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang biasa adalah 60 mg sekali sehari. Terapi dilanjutkan sampai manfaatnya lebih besar daripada risiko perdarahan, yang tergantung pada kondisi yang dirawat dan pada faktor risiko yang ada. Dosis harus dibelah dua pada pasien dengan fungsi ginjal sedang atau berat berkurang, pada pasien dengan berat badan rendah atau pada mereka yang secara bersamaan mengambil beberapa obat (dikenal sebagai inhibitor P-gp) yang dapat mengganggu penghapusan edoxaban dari tubuh. tubuh. Penyesuaian dosis mungkin juga diperlukan pada pasien yang beralih dari Roteas ke obat antikoagulan lain atau sebaliknya. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Roteas - Edoxaban?
Zat aktif dalam Roteas, edoxaban, adalah "penghambat faktor Xa". Ini berarti bahwa ia memblokir faktor Xa, suatu enzim yang campur tangan dalam produksi trombin. Trombin sangat penting untuk pembekuan darah. Dengan memblokir faktor Xa, obat mengurangi kadar trombin darah, sehingga membantu mengobati gumpalan dan mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah dan pembuluh darah yang mengakibatkan perkembangan DVT, emboli paru, stroke atau kerusakan organ lainnya. .
Apa manfaat yang ditunjukkan Roteas - Edoxaban selama studi?
Roteas menunjukkan kemanjuran yang sama dengan antikoagulan warfarin standar dalam pencegahan stroke dan emboli sistemik pada pasien dengan atrial fibrilasi. Efeknya diselidiki dalam studi utama yang melibatkan lebih dari 21.000 pasien selama rata-rata 2, 5 tahun. Ukuran utama efektivitas adalah tingkat stroke atau emboli sistemik yang terdeteksi di antara pasien setiap tahun. Peristiwa pertama dari emboli sistemik atau stroke terjadi pada 182 pasien yang diobati dengan dosis standar Roteas dan pada 232 pasien yang diobati dengan warfarin, sesuai dengan tingkat tahunan kejadian ini masing-masing sekitar 1, 2% dan 1, 5 masing-masing. %. Ketika definisi lain yang direkomendasikan dari jenis stroke digunakan, emboli atau stroke akibat pembekuan darah diamati pada 143 pasien yang diobati dengan Roteas (0, 9%) dan pada 157 pasien yang diobati dengan warfarin (1%). Hasilnya cenderung lebih baik pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal dibandingkan pada mereka dengan fungsi ginjal normal.
Juga dalam pengobatan dan pencegahan pembekuan darah pada pasien dengan DVT atau emboli paru, Roteas menunjukkan kemanjuran yang sama dengan warfarin dalam penelitian yang dilakukan pada lebih dari 8 200 pasien. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang mengalami episode DVT atau emboli paru lain selama periode penelitian. Episode tambahan diamati pada 130 dari 4 118 pasien yang diobati dengan edoxaban (3, 2%) dan 146 dari 4 122 pasien yang diobati dengan warfarin (3, 5%).
Apa risiko yang terkait dengan Roteas - Edoxaban?
Efek samping yang paling umum dengan Roteas (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah perdarahan kulit dan jaringan lunak, perdarahan hidung (epistaksis) dan perdarahan vagina. Pendarahan dapat terjadi di situs mana saja dan bisa parah atau bahkan fatal. Efek samping umum lainnya adalah anemia (kadar sel darah merah yang rendah), ruam dan tes fungsi hati yang abnormal. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Roteas, lihat leaflet paket.
Roteas tidak boleh digunakan pada pasien dengan perdarahan yang sedang berlangsung, penyakit hati yang memengaruhi pembekuan darah, tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, atau kondisi yang membawa risiko signifikan pendarahan hebat. Ini juga tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui atau pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan antikoagulan lain. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Roteas - Edoxaban disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Roteas lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Obat telah terbukti setidaknya sama efektifnya dengan warfarin dalam mengurangi tingkat stroke pada pasien dengan atrial fibrilasi dan dalam mencegah episode DVT atau emboli paru lebih lanjut.
Sehubungan dengan keamanan, secara keseluruhan risiko perdarahan hebat, seperti perdarahan intraserebral, berkurang dibandingkan dengan warfarin, meskipun perbedaannya mungkin lebih sedikit jika pengobatan warfarin dikelola secara efektif. Meskipun ada risiko yang lebih besar dari pendarahan mukosa (jaringan-jaringan yang melapisi rongga-rongga tubuh, seperti hidung, usus, vagina), panitia merasa bahwa risiko itu dapat dikelola dengan langkah-langkah yang tepat.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Roteas - Edoxaban yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Roteas akan menyediakan materi edukasi untuk dokter yang meresepkan obat dan kartu peringatan untuk pasien, yang menjelaskan risiko perdarahan yang terkait dengan obat dan cara mengelolanya. Ini juga akan melakukan studi tentang efek obat pada pasien dengan atrial fibrilasi dan fungsi ginjal yang baik.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien agar Roteas dapat digunakan secara aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Roteas - Edoxaban
Untuk versi lengkap dari EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Roteas, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Roteas, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
