Untuk apa Talmanco - Tadalafil digunakan?
Talmanco adalah obat yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan hipertensi arteri pulmonal (PAH) untuk meningkatkan kemampuan mereka untuk berolahraga (kemungkinan berolahraga). PAH mengacu pada tekanan darah tinggi di atas norma di arteri paru-paru. Talmanco digunakan pada pasien dengan PAH kelas II (dikenakan sedikit pembatasan aktivitas fisik) atau kelas III (dikenakan pembatasan aktivitas fisik).
Talmanco mengandung bahan aktif tadalafil.
Talmanco adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Talmanco mengandung bahan aktif yang sama dan bertindak dengan cara yang sama dengan "obat referensi" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE), yang disebut Adcirca. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Talmanco - Tadalafil digunakan?
Talmanco hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan PAH.
Ini tersedia dalam bentuk 20 mg tablet. Dosis yang dianjurkan adalah dua tablet (40 mg) sekali sehari. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan hati ringan sampai sedang harus dimulai dengan dosis yang lebih rendah. Talmanco tidak direkomendasikan pada pasien dengan masalah ginjal atau hati yang parah.
Bagaimana cara kerja Talmanco - Tadalafil?
PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana penyempitan pembuluh darah di paru-paru terjadi. Hal ini menyebabkan tekanan darah tinggi di pembuluh pembawa darah dari jantung ke paru-paru dan pengurangan jumlah oksigen yang masuk ke dalam darah yang beredar di paru-paru, membuat aktivitas fisik lebih sulit. Zat aktif di Talmanco, tadalafil, milik kelompok obat-obatan yang disebut "phosphodiesterase type 5 inhibitor (PDE5)" yang memblokir enzim PDE5. Enzim ini ditemukan di pembuluh darah paru-paru. Ketika diblokir, degradasi zat yang disebut "cyclic guanosine monophosphate" (cGMP) menjadi tidak mungkin, yang tetap ada di pembuluh darah yang menyebabkan pelebarannya. Pada pasien dengan PAH, tindakan ini menurunkan tekanan darah di paru-paru dan mengurangi gejala.
Apa manfaat yang ditunjukkan Talmanco - Tadalafil selama studi?
Dengan obat rujukan (Adcirca), penelitian telah dilakukan tentang manfaat dan risiko bahan aktif untuk penggunaan yang disetujui, yang karenanya tidak boleh diulang untuk Talmanco.
Seperti halnya obat-obatan, perusahaan telah menyediakan studi kualitas Talmanco. Selain itu, ia melakukan penelitian yang menunjukkan bahwa Talmanco "bioekuivalen" dengan obat referensi. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh, sehingga mereka diharapkan memiliki efek yang sama.
Karena Talmanco adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Apa risiko yang terkait dengan Talmanco - Tadalafil?
Karena Talmanco adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Talmanco - Tadalafil disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Talmanco telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Adcirca. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Adcirca, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan untuk menyetujui penggunaan Talmanco di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Talmanco - Tadalafil yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Talmanco yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Talmanco - Tadalafil
Pada 9 Januari 2017, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Tadalafil Generics. Nama obat diubah menjadi Talmanco pada 1 Maret 2017.
Untuk EPAR Talmanco lengkap, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Talmanco, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2017
