HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Agenerase?
Agenerase adalah obat yang mengandung zat aktif amprenavir. Ini tersedia dalam kapsul berwarna krem (50 mg atau 150 mg) dan dalam larutan oral (15 mg / ml).
Untuk apa Agenerase digunakan?
Agenerase adalah obat antivirus, digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk mengobati pasien dewasa dan anak-anak di atas usia empat tahun yang terinfeksi dengan human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus penyebab sindrom dari memperoleh immunodeficiency (AIDS). Agenerase hanya boleh diberikan pada pasien yang sudah diobati sebelumnya dengan jenis obat yang sama dengan Agenerase (protease inhibitor). Pada orang dewasa, kapsul Agenerase biasanya diberikan dengan ritonavir dosis rendah (obat antivirus lain). Walaupun Agenerase tersedia dalam larutan oral untuk pasien yang tidak dapat menelan kapsul, formulasi ini tidak dapat diberikan bersamaan dengan ritonavir, karena keamanan kombinasi ini belum dievaluasi.
Dokter harus meresepkan Agenerase setelah mempertimbangkan dengan hati-hati obat antivirus yang sebelumnya diminum oleh pasien dan kemungkinan virus merespons obat tersebut.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Agenerase digunakan?
Perawatan dengan Agenerase harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan infeksi HIV. Dosis yang dianjurkan untuk pasien berusia di atas 12 adalah 600 mg dua kali sehari, dipakai dengan ritonavir 100 mg dua kali sehari dan dengan obat antivirus lainnya. Jika ritonavir tidak digunakan, Agenerase harus dipakai dengan dosis yang lebih tinggi (1.200 mg dua kali sehari). Pada anak usia empat hingga dua belas tahun dan pada subjek dengan berat kurang dari 50 kg, dosis Agenerase yang disarankan tergantung pada berat badan. Pada anak-anak, penggunaan Agenerase dengan ritonavir harus dihindari.
Agenerase dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Pada pasien dengan masalah hati, dosis Agenerase harus dikurangi; lebih lanjut, pada pasien dengan masalah hati yang parah, obat harus diberikan tanpa ritonavir. Karena amprenavir dalam larutan oral kurang mudah diserap daripada kapsul, kedua formula tidak dapat dipertukarkan berdasarkan miligram per miligram.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Agenerase?
Zat aktif dalam Agenerase, amprenavir, adalah protease inhibitor. Ini memblokir enzim, yang disebut protease, yang berpartisipasi dalam reproduksi HIV. Jika enzim tersumbat, virus tidak dapat bereproduksi secara normal dan infeksi melambat. Ritonavir adalah protease inhibitor lain yang digunakan sebagai "booster", yaitu sebagai dukungan untuk meningkatkan potensi obat lain. Ini memperlambat tingkat di mana amprenavir berasimilasi, sehingga meningkatkan konsentrasinya dalam darah. Ini memungkinkan sejumlah kecil amprenavir digunakan untuk mencapai efek yang sama. Agenerase, diambil dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan menjaganya pada tingkat yang rendah. Agenerase tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Studi apa yang telah dilakukan pada Agenerase?
Agenerase, dalam kombinasi dengan obat antivirus lain tetapi tanpa ritonavir, telah dipelajari dalam dua penelitian penting yang melibatkan 736 pasien HIV dewasa yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan protease inhibitor. Dalam studi ini, Agenerase dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dan dengan invirase (PI lain). Agenerase juga telah diteliti pada 268 anak yang terinfeksi HIV berusia antara enam bulan dan 18 tahun. Semua anak sebelumnya telah dirawat karena infeksi HIV dan, dari jumlah ini, 135 telah dirawat dengan PI.
Agenerase yang dikuatkan dengan ritonavir dosis rendah dibandingkan dengan PI lain pada 206 orang dewasa yang pernah memakai PI. Di antara mereka, 43 pasien memiliki HIV yang resistan terhadap empat PI lain.
Indikator efektivitas utama adalah persentase pasien dengan tingkat HIV yang tidak terdeteksi dalam darah (viral load) atau perubahan viral load setelah pengobatan.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Agenerase selama studi?
Dalam penelitian yang dilakukan pada pasien yang sebelumnya tidak menerima PI, jumlah subyek dengan viral load di bawah 400 setelah 48 minggu lebih tinggi dibandingkan mereka yang diobati dengan Agenerase dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo. Namun, Agenerase kurang efektif dibandingkan indinavir. Selain itu, Agenerase mengurangi viral load pada anak-anak, walaupun sejumlah kecil anak yang diobati dengan protease inhibitor di masa lalu menanggapi pengobatan. Sejumlah kecil anak di bawah usia empat tahun berpartisipasi dalam penelitian ini.
Dari penelitian pada orang dewasa yang sebelumnya menggunakan protease inhibitor, ternyata Agenerase yang dikuatkan dengan ritonavir sama efektifnya dengan PI lain dalam mengurangi viral load setelah 16 minggu pengobatan: sekitar dua pertiga pasien di kedua kelompok melaporkan viral load kurang dari 400. Pada pasien yang terinfeksi HIV yang resistan terhadap empat protease inhibitor lain, peserta yang diobati dengan Agenerase dan ritonavir mengalami penurunan viral load yang lebih besar setelah empat minggu dibandingkan mereka yang terus diobati dengan PI lain: di setengah dari pasien yang memakai Agenerase dengan ritonavir memiliki viral load kurang dari 400, yang tidak diamati pada salah satu peserta yang melanjutkan pengobatan sebelumnya dengan PI lain.
Apa risiko yang terkait dengan Agenerase?
Efek samping yang dapat terjadi lebih sering dengan Agenerase (terlihat pada lebih dari satu dari sepuluh pasien) adalah sakit kepala, diare, perut kembung (gas), mual, muntah, ruam dan kelelahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Agenerase, lihat Package Leaflet.
Agenerase tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap amprenavir atau bahan lainnya. Agenerase tidak boleh digunakan pada pasien yang diobati dengan St. John's wort (sediaan herbal yang digunakan untuk mengobati depresi) atau obat-obatan yang dimetabolisme dengan cara yang sama seperti Agenerase dan yang berbahaya jika mereka mencapai konsentrasi tinggi dalam darah. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat paket leaflet.
Agenerase yang dikuatkan dengan ritonavir tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan masalah hati yang parah atau oleh pasien yang menggunakan rifampisin (untuk pengobatan tuberkulosis) atau obat yang dimetabolisme dengan cara yang sama seperti ritonavir, seperti flecainide dan propafenone (digunakan untuk memperbaiki aritmia jantung).
Perawatan harus diambil ketika menggunakan Agenerase bersama dengan beberapa obat lain. Untuk deskripsi terperinci, lihat leaflet paket.
Seperti obat anti-HIV lain, pasien yang memakai Agenerase mungkin berisiko terhadap lipodistrofi (perubahan distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (tanda dan gejala inflamasi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem). kekebalan tubuh). Pasien dengan masalah hati mungkin memiliki risiko lebih besar terkena kerusakan hati jika mereka menggunakan Agenerase.
Mengapa Agenerase disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Agenerase, dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lainnya, lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien dewasa dan anak-anak di atas empat tahun dengan infeksi HIV-1., sudah diobati dengan PI. Obat ini biasanya diminum dengan penambah farmakokinetik ritonavir; Namun, Komite mencatat bahwa manfaat Agenerase yang dipakai dengan ritonavir belum dibuktikan pada pasien yang belum pernah menggunakan protease inhibitor di masa lalu. Komite merekomendasikan agar Agenerase diberi izin pemasaran.
Agenerase awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa" karena, untuk alasan ilmiah, data yang tersedia pada saat persetujuan terbatas. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang berkaitan dengan "keadaan luar biasa" dihapus pada 10 Maret 2004.
Informasi lebih lanjut tentang Agenerase:
Pada 20 Oktober 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang valid untuk Agenerase, berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Glaxo Group Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 20 Oktober 2005.
EPAR lengkap untuk Agenerase dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2008
