Apa itu Cinacalcet Mylan dan untuk apa digunakan?
Cinacalcet Mylan adalah obat yang digunakan pada pasien dewasa dan tua:
- untuk pengobatan hiperparatiroidisme sekunder pada pasien dengan penyakit ginjal berat yang harus menjalani dialisis untuk membersihkan darah mereka dari produk limbah. Hiperparatiroidisme adalah penyakit di mana kelenjar paratiroid yang terletak di leher memproduksi terlalu banyak hormon paratiroid (PTH), yang dapat mengakibatkan peningkatan kadar kalsium dalam darah dan menyebabkan nyeri tulang dan sendi serta deformasi lengan dan kaki. "Sekunder" berarti bahwa hiperparatiroidisme disebabkan oleh patologi lain. Cinacalcet Mylan dapat digunakan sebagai bagian dari rejimen terapi yang mencakup zat pengikat fosfat atau vitamin D;
- untuk pengurangan hiperkalsemia (tingginya kadar kalsium dalam darah) pada pasien yang menderita karsinoma paratiroid (tumor kelenjar paratiroid) atau dari hiperparatiroidisme primer di mana pengangkatan kelenjar paratiroid secara bedah tidak dimungkinkan atau, menurut pendapat dokter, yang tepat. "Primer" berarti bahwa hiperparatiroidisme bukan disebabkan oleh penyakit lain.
Cinacalcet Mylan mengandung zat aktif cinacalcet dan merupakan "obat generik". Ini berarti bahwa Cinacalcet Mylan mirip dengan 'obat referensi' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Cinacalcet Mylan adalah Mimpara.
Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Cinacalcet Mylan digunakan?
Cinacalcet Mylan tersedia dalam tablet 30, 60 dan 90 mg. Pada hiperparatiroidisme sekunder, dosis awal yang disarankan untuk orang dewasa adalah 30 mg sekali sehari. Dosis disesuaikan setiap 2-4 minggu, tergantung pada kadar PTH pasien, hingga dosis maksimum 180 mg sekali sehari. Kadar PTH harus dievaluasi setidaknya 12 jam setelah pemberian dosis dan satu hingga empat minggu setelah setiap penyesuaian dosis Cinacalcet Mylan. Kadar kalsium darah harus sering diukur dan dalam satu minggu setiap penyesuaian dosis Cinacalcet Mylan. Setelah dosis pemeliharaan ditetapkan, kadar kalsium harus diukur setiap bulan dan kadar PTH harus diukur setiap 1-3 bulan.
Pada pasien dengan karsinoma paratiroid atau hiperparatiroidisme primer, dosis awal yang disarankan Cinacalcet Mylan untuk orang dewasa adalah 30 mg dua kali sehari. Dosis harus ditingkatkan setiap 2-4 minggu tanpa melebihi dosis maksimum 90 mg tiga atau empat kali sehari, untuk membawa konsentrasi kalsium kembali ke dalam darah ke tingkat normal.
Cinacalcet Mylan harus diambil dengan makanan atau segera setelah makan. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Cinacalcet Mylan?
Zat aktif dalam Cinacalcet Mylan, cinacalcet, bekerja dengan meningkatkan sensitivitas reseptor kalsium-sensitif yang terletak di kelenjar paratiroid yang mengatur sekresi PTH. Dengan meningkatkan sensitivitas reseptor ini, cinacalcet menyebabkan pengurangan produksi PTH oleh kelenjar paratiroid. Penurunan kadar PTH juga mengarah pada penurunan kadar kalsium darah.
Bagaimana Cinacalcet Mylan dipelajari?
Karena Cinacalcet Mylan adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, Mimpara. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Cinacalcet Mylan?
Karena Cinacalcet Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Cinacalcet Mylan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Cinacalcet Mylan telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Mimpara. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Mimpara, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Cinacalcet Mylan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Cinacalcet Mylan yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Cinacalcet Mylan digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Cinacalcet Mylan, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Cinacalcet Mylan
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Cinacalcet Mylan, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
