Untuk apa Mekinist - trametinib dan digunakan untuk apa?
Mekinist adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanker kulit) yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh atau tidak dapat dihilangkan dengan operasi. Mekinist hanya ditujukan untuk pasien di mana sel-sel melanoma telah dianalisis dan telah menunjukkan mutasi (variasi) tertentu dalam gen yang disebut "BRAF V600". Mekinist mengandung zat aktif trametinib .
Bagaimana Mekinist - trametinib digunakan?
Perawatan dengan Mekinist harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Mekinist tersedia dalam bentuk tablet (0, 5 mg, 1 mg dan 2 mg). Ini diberikan dengan dosis yang dianjurkan 2 mg sekali sehari, diminum pada waktu yang sama setiap hari. Itu harus diambil tanpa makanan, setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan. Mungkin perlu untuk menunda atau menghentikan pengobatan, atau mengurangi dosis, jika pasien mengalami beberapa efek samping, seperti ruam yang parah. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Mekinist - trametinib?
Pada melanoma dengan mutasi BRAF V600, bentuk abnormal protein BRAF hadir, yang mengaktifkan protein lain yang disebut MEK, yang terlibat dalam stimulasi pembelahan sel. Ini mendorong perkembangan tumor, memungkinkan pembelahan sel yang tidak terkontrol. Bahan aktif yang terkandung dalam Mekinist, trametinib, bertindak dengan memblokir MEK secara langsung dan mencegah aktivasi oleh BRAF, sehingga memperlambat pertumbuhan dan penyebaran tumor. Mekinist hanya diberikan kepada pasien yang melanoma disebabkan oleh mutasi BRAF V600.
Apa manfaat yang ditunjukkan Mekinist - trametinib selama studi?
Mekinist dipelajari dalam satu studi utama, yang melibatkan 322 pasien dengan melanoma yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh atau tidak dapat diangkat melalui pembedahan dan yang melanoma memiliki mutasi BRAF V600. Mekinist sendiri dibandingkan dengan obat-obatan antikanker dacarbazine atau paclitaxel dan ukuran utama efektivitas adalah kelangsungan hidup pasien sampai penyakitnya memburuk (kelangsungan hidup bebas perkembangan). Dalam studi ini, Mekinist lebih efektif daripada dacarbazine atau paclitaxel dalam mengendalikan penyakit: pasien yang memakai Mekinist hidup rata-rata 4, 8 bulan tanpa penyakit mereka menjadi lebih buruk, dibandingkan dengan 1, 5 bulan untuk pasien yang diobati dengan dacarbazine atau paclitaxel . Mekinist juga telah dipelajari dalam kombinasi dengan dabrafenib obat, tetapi penelitian belum secara meyakinkan menunjukkan keunggulan kombinasi dibandingkan dengan monoterapi dabrafenib: dalam studi kombinasi utama, berarti kelangsungan hidup bebas perkembangan adalah 9, 3 bulan pada pasien yang diobati dengan kombinasi, dibandingkan dengan 8, 8 bulan pada pasien yang memakai dabrafenib saja. Dalam studi lebih lanjut, Mekinist tidak menunjukkan manfaat ketika diberikan kepada pasien yang tidak menanggapi pengobatan sebelumnya dengan obat lain yang disebut inhibitor BRAF.
Apa risiko yang terkait dengan Mekinist - trametinib?
Efek samping yang paling umum dengan Mekinist (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 5 orang) adalah ruam, diare, kelelahan, edema perifer (pembengkakan, terutama pergelangan kaki dan kaki), mual dan dermatitis akneiformis (radang kulit). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Mekinist dan batasannya, lihat leaflet paket.
Mengapa Mekinist - trametinib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Mekinist lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite menganggap bahwa Mekinist, digunakan sendiri, telah menunjukkan manfaat yang relevan secara klinis pada pasien yang melanoma memiliki mutasi BRAF V600, dibandingkan dengan dacarbazine atau paclitaxel. Namun, CHMP tidak yakin bahwa Mekinist menghasilkan manfaat ketika digunakan dalam kombinasi dengan obat dabrafenib, atau pada pasien yang belum menanggapi pengobatan sebelumnya dengan inhibitor BRAF, dan karena itu tidak dapat merekomendasikan penggunaan ini berdasarkan data yang tersedia saat ini . Dalam hal keamanan, efek yang tidak diinginkan dianggap dapat diterima dan dikelola dengan tindakan yang tepat.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Mekinist - trametinib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Mekinist digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Mekinist, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Mekinist - trametinib
Pada 30 Juni 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Mekinist, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Mekinist, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2014.
